아테로이드 등 혈관질환 증상 개선제 3품목, 재평가 추진

혈관질환 증상 개선제 ▲아테로이드연질캡슐 ▲아주베셀듀.에프연질캡슐 ▲메소칸캅셀50mg 등 3개사 3품목이 기 허가받은 효능·효과를 임상 재평가하게 됐다.

식품의약품안전처는 ▲약사법 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 ▲의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 해당 의약품의 (임상) 재평가 실시를 20일 공고했다.

이들 품목에 대해 업체는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정(식품의약품안전처 고시)' 제7조(심사자료의 요건)에 적합한 국내 임상시험 결과를 자료로 제출해야 한다.

임상시험을 하려는 경우, 임상시험 계획서를 오는 11월 20일까지 내야 한다. 결과보고서 제출기한은 임상시험 계획서 검토결과 통보 시 결정·안내할 예정이다.

아테로이드연질캡슐은 설포뮤코폴리사카라이드 성분의 알보젠코리아의 품목, 아주베셀듀.에프연질캡슐은 설로덱시드 성분의 아주약품 품목, 메소칸캅셀50mg은 메소글리칸나트륨 성분의 초당약품 품목이다.

모두 혈전 위험성이 있는 혈관질환의 증상개선(만성 노인성 뇌혈관질환, 뇌동맥경화로 인한 뇌기능부전) 효능·효과가 있다.

식약처는 (임상) 재평가 실시 사유에 대해선 관련 규정이 없어 공개하지 않았다.

한편, 임상시험은 식약처의 검토결과 회신 이후 해야한다. 

제출된 계획서가 기 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 

임상시험을 할 의사가 없다면, 재평가 대상에서 제외되도록 의견서를 식약처에 내야 한다.