임상보고 기한놓친 '리아백스' 허가 취소… 삼성제약, 가처분 신청

췌장암 치료제 '리아백스주'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소처분을 받았다. 품목허가에 따른 허가조건을 이행하지 않았다는 이유에서다.

리아백스의 허가권을 가진 삼성제약은 19일 오후 의약품 행정처분 통지를 접수받았다며 이같이 공시했다.

삼성제약은 리아백스주(성분명 테르토모타이드염산염)와 관련 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 행정처분 명령 공문을 수령했다고 밝혔다. 공개된 공문에 따르면 식약처는 삼성제약에 리아백스주 품목에 대한 허가취소를 오는 25일자로 명했다.

사유는 '약사법' 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자가 발생했기 때문. '품목허가에 따른 허가조건 미이행'이다.

삼성제약은 △3상 임상시험 성적서 및 가교자료 △류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출할 것을 조건으로 식약처로부터 허가를 받았다.

임상시험 결과보고서를 받지 못한 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 직권취소 행정처분을 19일 내린 것이다.

이에 대해 삼성제약은 "췌장암의 경우 다른 암질환에 비해 발병률이 적은 데다 임상시험의 등록 기준을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다"고 했다.

하지만 현재 임상3상 시험은 종료됐고 지난 5월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고서를 제출했다는 게 회사 측 설명이다.

또한 삼성제약은 "임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다"고 했다.

임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었고, 임상시험의 유효성과는 무관한 것임을 강조했다.

삼성제약 관계자는 "신약 임상시험의 경우 환자 모집 지연이 발생하는 비율이 80%에 달한다는 통계가 있을 만큼 여러 가지 사유로 인한 임상시험의 지연은 임상시험이 가진 특수성이자 통상적이라고 볼 수 있는 부분"이라고 강조했다.

그러면서 "지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입해 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가의 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용, 처분을 내린 부분에 대해서는 아쉬움이 크다"고 했다.

삼성제약은 식약처가 명한 행정처분에, 향후 품목허가 취소 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청 등으로 대응할 예정이다.

추가 공시사항이 발생 시 지체없이 공시하겠다고도 덧붙였다.

한편, 리아백스주는 지난 2015년 4월 식품의약품안전처에 시판 허가를 승인받았었다. 췌장암 치료제로서의 제조, 판매 품목허가였으며 젬백스&카엘이 라이센스 계약을 통해 삼성제약에 허가권을 이전했었다.

삼성제약은 품목허가를 받아 췌장암 치료제 시장에 상업적으로 진출할 수 있는 기반을 확보했었다고 밝힌 바 있다.