브리핑 | 임성기 회장 타계 이틀 뒤 기술 수출… 그리고 셀트리온

지난 2일 한미약품 임성기 회장의 타계 소식에 약업계에선 추모의 발길이 이어졌습니다.

故 임성기 회장은 국내 제약업계 신약 개발을 주도하며 한미약품을 국내 10대 제약사로 성장시켰고 국내 제약산업 위상을 올렸다는 평가를 받는 인물입니다. 한미약품은 임 회장의 유지를 받들어 "제약강국, 글로벌 신약 창출"을 이루겠다는 의지를 밝혔습니다.

임 회장은 중앙대학교 약학대학을 졸업한 후 서울 동대문의 임성기약국에서 약업계 생활을 시작해 1973년 한미약품을 창업했습니다. 2000년 의약분업 후 퍼스트제네릭과 개량신약 개발 등으로 변화한 약업환경에 발빠르게 대응, 한미약품을 성장시켰다고 해요.

이후 플랫폼기술을 기반으로 한 신약개발에 집중, 2015년 글로벌 제약사들과 릴레이 기수출에 성공하며 K-바이오 열풍을 일으켰습니다. 임 회장의 영결식은 지난 6일 엄수됐고 한미약품은 10여분 가량 이별식을 가졌습니다.

고인이 최초 병역특례 연구 인재로 영입, 30년 이상 한미약품 R&D를 놓고 뜻을 나눴던 이관순 한미약품 부회장은 "제약강국을 향한 회장님의 꿈, 우리가 반드시 이루겠습니다"라고 추모사를 낭독했습니다.

이 부회장은 "신약개발을 하지 않는 제약기업은 죽은 기업이라 힘줘 말씀하셨던 회장님의 업적과 철학을 결코 잊지 않겠다"며 "한국 제약바이오산업 역사에 새기고, 아시아의 제약강국을 염원하셨던 뜻을 반드시 이뤄 내겠다"고 추모했습니다.

故 임 회장의 별세 이틀 뒤 한미약품은 신약 후보물질의 기술이전 계약을 맺습니다.

MSD에 자사 비알코올성 지방간염(NASH) 바이오 신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'에 대해 8억7000만달러(약 1조원) 규모로 기술수출을 한 것이죠.

물질의 일반명(INN)은 '에피노페그튜타이드(코드명 HM12525A)'입니다. 이 물질은 지난 2015년 한미약품이 얀센에 기술수출했지만 지난해 7월 반환됐었습니다. 얀센은 이 약물을 당뇨가 있는 비만환자 치료제로 개발하려 했지만, MSD는 비알코올성지방간염 치료제로 개발한다는 점이 다릅니다.

체내 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 'GLP-1'과 에너지대사량을 증가시키는 '글루카곤'을 동시에 활성화하는 이중작용 기전을 가졌어요. 한미약품의 약효지속기반 기술 '랩스커버리'가 적용됐죠.

얀센의 임상과는 타깃 질환이 달라져 MSD는 임상 2상부터 해야 합니다. 앞서 진행한 800명 대규모 임상으로 안전성을 확인했고 당뇨가 NASH와 같은 대사질환이라 임상 데이터를 참고할 수 있다는 게 한미약품 설명입니다.

이에 대해 권세창 한미약품 대표이사는 보도자료를 통해 "비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 개발 가능성을 인정받고 새로운 파트너십을 맺었다는데 큰 의미가 있다"고 했습니다.

특히 권 대표는 "신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 '새로운 혁신을 창출한 성과'로 이어질 수 있다는 점을 보여준 것"이라며 "故 임성기 회장님의 뜻을 이어받아 신약개발을 위한 R&D를 중단없이 계속 이어나가겠다"고 했습니다.

정부의 의대 정원 확대 정책에 반발한 전공의들이 7일 집단 휴진을 하는 등 대규모 집회를 열었습니다. 대한전공의협의회(대전협)은 이날 '젊은 의사 단체행동' 집회를 통해 ▲무분별한 의대 정원 확대 ▲공공의대 설립 ▲한방첩약 급여화에 대한 전면 재논의를 요구했습니다.

구체적인 기준과 계획없는 의대 정원 확대는 교육의 질을 떨어뜨리고 과잉 진료를 양산한다는 이유에서요. 10년간 특정 지역에서 의무 복무하는 지역의사 역시 기간 끝나면 수도권으로 몰려 지역별 불균형을 심화시킬 것이라고 우려했습니다.

이날 집단휴진 등 단체행동에 참여한 전공의는 9383명으로 추정됩니다. 보건복지부가 현원 중 연가를 사용한 인원을 추산했더니 전체 전공의의 69.1% 수준이었어요.

정부는 전공의들의 집단 휴진을 엄중히 보고, 대학병원을 방문하기도 했습니다. 의대 정원 확대는 지역의 부족한 의료인력을 충원하고 감염병 등 특수분야 의료인력과 의과학자 양성을 위한 기반을 마련하기 위한 절실한 정책임을 강조했습니다.

정부는 대화와 소통에 나서달라고 요청하며 오는 11일 대전협과 만나기로 했습니다. 전공의의 집단휴진이 장기화할 상황도 있기 때문이죠. 오는 14일 대한의사협회도 총파업을 예고했습니다. 다만, 7일 하루는 전공의 대체 인력이 투입·배치돼 진료에 차질을 빚은 사례는 없다고 합니다.

현 허가사항 효능·효과에 없는 당뇨병치료제 간 병용요법도 급여 혜택을 받을 수 있을까요? 식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 '병용요법'에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔습니다. 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화한다는 것인데요.

미국, 유럽의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계의 요구를 반영하기 위해 추진됐다는 설명입니다. 당뇨병학회 등 의료계는 병용요법의 급여도 적용해야 한다고 해왔죠.

대한당뇨병학회는 SGLT-2 억제제와 TZD(티아졸리딘온) 계열 약제 간 병용요법도 급여 적용해야 한다는 의견을 급여당국에 제출한 바 있습니다. SGLT-2 억제제의 식약처 허가사항 상 효능·효과에 성분별로 병용요법이 나열돼 있어 임상시험으로 효능입증을 해야만 했죠.

식약처가 허가사항 기재방식을 바꿔 급여당국은 성분별이 아닌 '계열별' 급여 적용을 할 수 있는 기회를 갖게 됐습니다. 다만 실제 급여 확대가 되려면 임상시험 외 효능을 입증할 근거가 필요해 보입니다. 

올 상반기 유한양행 등 상위 제약사들은 예년대비 매출 증가율은 둔화됐지만, 판매관리비 등 지출 통제로 수익성은 향상됐어요. 종근당의 영업실적이 두드러진 반면, 대웅제약은 판매중지된 '알비스' 공백과 '보툴리눔 톡신'을 둘러싼 소송비 부담으로 부진했어요.

히트뉴스가 제약업계 매출 상위권인 빅5 제약사(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약)의 2020년 상반기 매출을 분석한 결과, 코로나19로 인한 영업활동 부진 등으로 인해 매출은 평균 3% 증가하는데 그쳤습니다. 반면, 판매관리비 지출 억제 등으로 인해 영업이익은 14.6%, 순이익은 86.2% 올랐습니다.

유한양행은 기술료 수익으로 호전된 실적을 보였습니다. 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙' 개발 진행에 따라 지난 4월 얀센에서 받은 기술료 300억원이 2분기에 인식됐기 때문이에요.

종근당은 상반기 매출 6060억원으로 전년 동기대비 21.1%의 높은 성장률을 보였습니다. 영업이익과 순이익도 크게 늘었어요. 기존 제품과 신제품의 판매 호조와 도입신약 모두 선전했습니다.

한미약품은 코로나19 영향에 노출된 북경한미약품의 실적 부진과 녹십자는 선적 일동 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적이 예상보다 작게 반영됐다고 합니다. JW중외제약은 불순물 판매중지의 손실을, 동아에스티는 행정처분에 따른 후속대응으로 실적에 편차가 생겼습니다.

셀트리온은 25조원을 투자해 인천 송도에 '글로벌 바이오 생산 허브' 구축에 나섰어요. 지난 5일 인천시와 업무 협약을 통해 ▲기업·연구소 유치 및 집적화로 셀트리온 타운 조성 ▲펀드 조정, 벤처플라자 건립, 바이오 원부자재 국산화 ▲바이오공정 인력양성센터 유치 등에 대해 협력하기로 했습니다.

지난해 5월 셀트리온은 '비전 2030'을 발표한 바 있어요. 한국을 세계 바이오·케미컬 의약품 중심지로 키우겠다는 중장기 계획입니다. 15조원은 충북 오송에 투자하는 등 총 40조원 투자로 직접 고용 1만명, 간접 고용 10만명의 일자리를 만들 예정입니다.

송도엔 제3공장을 건립, 면역항암제 등 2세대 바이오시밀러 20개 이상을 개발하고 신규 치료기전의 도입 신약을 확보할 계획입니다. 연간 바이오 원료 약 1500배치(100만 리터) 생산설비 확충과 완제약 연간 1억 바이알 생산환경 구축에 5조원을 투자하고, 글로벌 유통망 확충 및 스타트업에 4조를 지원합니다.

인천시는 송도에 바이오밸리를 조성한다는 계획을 발표했었는데, 셀트리온의 투자를 크게 반가워하는 분위기입니다. 

지난 6월 급여등재를 신청한 바이넥스의 '아티포솔점안액'과 휴온스메디케어의 '라쿠아스에스점안액'이 상한금액 조정 기준가격의 85%만 받게 됐습니다. 회사는 예상치 못하게 15% 인하된 금액을 통보받았다는 반응을 보이면서도 수용했습니다. 

이화학적동등성시험을 하지 않았다는 이유 때문 입니다. 그러나 이번 사안을 두고 제약업계에서는 불만이 나왔습니다. 

올해 초 예고된 제네릭 차등약가 개정안에서는 이화학적동등성시험을 해야하는 주사제·점안제의 경우 생동성시험 제외 품목이었으나 기등재약 상한금액 재평가 공지에서 포함됐다는 주장이에요.

이에 대해 제약사 한 관계자는 "당초 밝혔던 제도가 변경된 것아니냐고 문의했지만 정부는 '아니다'라는 입장이었다"며 "처음부터 의약품동등성시험을 실시하라고 했더라면 혼선은 없었을 것"이라고 했습니다.

또다른 제약사 관계자는 "이화학적동등성시험은 어렵지 않지만 허가업무를 하는 입장에서는 처음과 정책이 달라진 것"이라며 "의약품에 있어 약가와 급여가 중요한 요소인만큼 사전 논의가 필요했던 사안"이라고 토로 했습니다.

앞으로 의약품, 의료기기 허가와 관련한 서류조작을 방지하기 위한 '사전검토제'의 도입이 추진될 전망입니다.

식약처는 지난 4일 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인해 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔어요.

인보사, 메디톡신에 이어 의료기기 허가 과정도 제출서류를 조작한 일이 발생한 것이죠. 이에 따라 식약처는 의약품, 의료기기 등 의료제품이 서류 조작을 통한 허가를 받는 불법적 행위를 근절하기 위해 사전검토제를 도입하는 방안을 검토중이라고 합니다.

의약품과 의료기기 등 의료제품에 대해 사전검토 단계를 신설해 제출된 심사 자료와 유사성 검토 등을 통해 자료의 신뢰도를 확인하고, 심사 제출 자료가 유효함을 확인하도록 하겠다는 의미입니다.

특히 식약처는 의약품에 이어 의료기기에 대해서도 서류 조작 등으로 허가(인증) 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 것을 주요 내용으로 하는 의료기기법 개정을 추진할 계획입니다.