마취제 신약 '레미마졸람' 벨기에 코19 치료제 '동정적 사용' 허가

하나제약은 자사가 국내 개발권과 판매권을 가진 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청(Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgium)으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 '동정적 사용'이 허가됐다고 4일 밝혔다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때, 개발 중이나 판매허가를 취득하지 않은 치료제의 사용을 허가하는 제도로 국내 식품의약품안전처의 '치료목적 사용승인' 제도와 같다.

최근 코로나19로 중환자의 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람의 공급부족 현상이 심각해져 이를 대체할 용도로 레미마졸람의 동정적 사용이 허가됐다는 게 회사 설명이다.

레미마졸람은 지난 6월 이탈리아에서도 코로나19 중환자를 대상으로 동정적 사용이 허가된 바 있다.

레미마졸람의 원 개발사인 파이온(PAION)사의 짐 필립 대표는 "코로나 팬더믹으로 인한 현재의 예외적 상황에서 환자들이 필요로 하는 의약품을 공급하게 됐다"며 "레미마졸람은 이미 광범위한 임상 시험들에서 안전성과 유효성을 입증해 기존 마취제의 대안이 될 것"이라고 했다.

하나제약에 따르면, 레미마졸람은 전세계 2900명에 달하는 환자의 임상을 통해 효과와 안전성을 확인했다. 지난 1월 일본에서는 '전신마취의 유도 및 유지' 적응증으로 신약 허가를 받았고 미 식품의약국(FDA)으로부터 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가받았다. 또한, 중국에서도 지난달 20일 레미마졸람의 판매가 승인됐다. 

하나제약은 "유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것"이라며 "마취제 신약 레미마졸람의 전세계 판매가 본격적으로 이어질 것이다"고 했다.