첨단바이오의약품 특성 반영해 허가·심사 체계 개편

첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 시행에 따라 식약처가 첨단바이오의약품의 특성을 반영해 허가·심사 체계를 개편한다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 8월 국회에서 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 오는 8월 29일부터 시행된다.

식약처는 첨단바이오의약품의 개발과 신속 허가를 지원하기 위해 일반 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 허가·심사 체계를 개편할 방침이라고 밝혔다.

첨단바이오의약품에 대해서는 선진국형 공동심사체계를 운영하고, 대상 품목 신청시 특별 심사 및 교차 검토를 실시할 계획이다.

이와 함께 첨단바이오의약품 허가 심사에 외부 전문가를 참여시키는 방안을 검토하기로 했다. 관련 학회와 업무협약을 체결하고, 이들과 바이오의약품 심사분야 전문가 컨소시엄 구성을 추진하기로 했다.

특히 식약처는 첨단바이오의약품의 허가 심사를 전담할 과를 신설하는 등 심사인력 증원도 추진중이라고 밝혔다.
 
식약처는 이와 함께 첨단바이오의약품 허가 신청시 제출하는 자료 요건도 정비할 계획이다.

세포·유전자치료제 등 첨단기술 활용제품의 허가시 △유전자 계통분석 자료제출 의무화(STR 등, 제조과정에서 세포의 일관성 확인) △최신 시험법 사용한 시험자료 제출 요구(개발초기 단계에 실시된 시험자료의 재검증이 필요한 경우) 등을 의무화하기로 했다.

이와 관련, 식약처는 "첨단바이오의약품은 일반합성 의약품과는 특성이 다른 만큼 허가 심사체계도 달라야 한다"며 "특성을 반영한 허가심사 체계 개편으로 첨단바이오의약품 개발과 신속한 허가를 지원하겠다"라고 말했다.