식약처, GC녹십자 '혈장치료제' 임상승인 전 사전상담 중

식품의약품안전처는 국내 G사가 코로나19 치료를 위한 혈장분획치료제를 개발중에 있으며, 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다고 지난 22일 밝혔다. G사는 GC녹십자를 지칭한 것이다.

'혈장분획치료제'는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 식약처는 "임상시험이 신청되면 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정이다"고 밝혔다.

또 "원료물질이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 제품이 예전부터 개발돼 사용하고 있어, 임상 1상시험을 면제했다고 덧붙였다.

혈장분획치료체는 완치자의 혈장을 원료로 하기 때문에 생산비용은 높지 않지만 헌혈에 의존할 수 밖에 없어 대량생산은 어려운 상황이다. 

현재 GC녹십자는 완치자 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 시작했다. 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행 중이다.

코로나19 치료를 위한 항체치료제도 개발 중에 있다. 항체치료제는 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 것이다.

항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 많은 비용이 들어간다.

지난 17일 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 1건 'CT-P59'가 1상 임상시험을 승인받았다.

셀트리온의 항체치료제는 세포를 이용한 실험 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰다.

특히 사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐으며, 원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다. 해외에서는 미국 L사와 R사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

코로나19 백신은 국내외에서 다수 개발 중에 있다는 게 식약처 설명이다. 이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표했다.

이 백신은 바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 기술로 생산하며 SK바이오사이언스에서 위탁 제조할 예정이다.

그 발표내용에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 한 1/2상 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 

백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했지만 심각한 부작용은 없었다.

이와 관련, 식약처는 "바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 할 것이다"는 입장을 밝혔다. 

현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 22일 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하겠다"며 "이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다"고 말했다.