'셀그램엘씨 조건부허가 반려 소송'서 패소한 식약처 항소

파미셀이 제기한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨' (Cellgram-LC) 조건부허가 반려 취소소송에서 패소한 식품의약품안전처가 서울고등법원에 항소했다.

서울행정법원은 지난 2일 파미셀이 식약처장을 상대로 낸 '셀그램-엘씨' 조건부허가 반려 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

법원은 "반려(이 사건) 처분은 판단에 기초가 된 사실에 중대한 오류가 있어 위법하다"며 "식약처의 조건부 허가 반려 처분을 취소한다"고 판결했다.

볍원은 "식약처가 조건부 품목 허가를 검토할 때 중증의 비가역적 질환의 세포치료제로써 치료적 편의성을 보인 임상시험 형태와 초기 치료적 입증 시험이 유사하다는 점의 판단 기초 자료를 잘못 고려했다"고 밝혔다. 

이에 대해 식약처 관계자는 지난 10일 출입기자들을 만난 자리에서 "식약처 입장을 충분히 소명하기 위해 다음 소송 절차를 진행할 예정이다"고 밝혔었다.

식약처는 지난해 2월 파미셀의 셀그램-LC에 대한 조건부 허가 신청을 반려하면서 치료 효과 입증과 임상 3상 시험 성공률을 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했었다. 반면 파미셀은 조건부 허가 규정 및 입법 취지에 맞지 않다고 주장했었다.