아닌 밤중에...국산 원료의약품 쓰면 인센티브 제공한다고?

식품의약품안전처가 발표한 '제네릭 의약품 경쟁력 방안' 중에 국산원료를 사용한 완제의약품에 대해 신속심사를 하겠다는 인센티브 방안에 대해 제약업계 반응은 시큰둥하다.

국산 원료의약품에 대한 정확한 정의와 범위가 제대로 규정되어 있지 않은 상태인데 국산 원료를 사용했다는 것을 어떻게 파악하고 인센티브를 제공하겠냐는 것이다.

식품의약품안전는 지난 5월부터 6월까지 구성 운영한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영결과를 최근 발표했다.

민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대하여 집중 논의했으며 △제네릭의약품의 품질신뢰성 제고 △정보제공 확대 △제품개발촉진 △K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 발표했다.

이중 K-제네릭 경쟁력 강화 및 해외 진출 지원 방안에는 '제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭 의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안'이 포함돼 있다.

현재 식약처와 제약업계의 원료의약품에 대해 인식의 차이가 상당한 편이다. 식약처는 국내에서 자체 개발한 것을 원료의약품으로 보고 있는 반면, 제약업계는 수입한 원료의약품이라 하더라도 국내에서 합성을 하고, 기술력이 투입됐을 때는 국산원료 의약품으로 보아야 한다는 입장이다.

이같은 차이점으로 인해 식약처의 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 신속 허가 방침에 대해 제약업체들이 시큰둥한 반응을 보이고 있는 것이다.

이같은 반응을 의식이라도 하듯 식약처는 제약업계와 협의체를 구성해 국산 원료의약품에 대한 정의와 범위에 대해 논의하는 한편, 외부 연구용역도 추진할 계획이라고 22일 밝혔다.

제약업계와 논의하고 연구용역을 통해 국산 원료의 인정범위, 세부 인센티브 사항 등을 정하겠다는 것이다.

또 식약처는 내년까지 논의 과정을 진행한 후 빠르면 2022년부터 이를 시행하겠다는 계획이다.

제약업계는 식약처가 업계에 논의를 하고 구체적인 정의와 세부 인센티브 사항을 정하겠다는 입장을 밝힌 것에 대해 과연 업계의 의견이 제대로 반영된 안이 나올지에 의문을 표시하고 있는 상황이다.

이로 인해 제약업계에서 제약업체들에게 부담을 주는 각종 규제책 일색인 '제네릭 의약품 경쟁력 강화 방안'에 대한 업계의 반발을 무마하기 위해 '국산 원료 사용한 원료의약품 신속허가'라는 '인센티브' 방안을 마련한 것 아니냐는 지적을 내놓고 있다.