"제네릭 난립 방지보다 의약품 품질 향상 정책이 우선"

'제네릭 의약품 경쟁력 강화 민관협의체' 운영 결과에 중소제약들을 중심으로 불만이 제기되고 있는 가운데 식약처가 진화에 나섰다.

민관협의체에서는 위탁제조 품목에 대한 규제 방안을 마련한 것이 아니라, 제네릭 의약품의 품질 향상을 통해 경쟁력 강화 방안을 마련하는데 중점을 두었다는 강조하고 나선 것이다.

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 21일 출입기자들과 간담회를 갖고, '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과에 대해 설명했다.

지난 4월부터 6월까지 운영된 '제네릭 의약품 경쟁력 강화를 위한 민관협의체'에서는 국내 허가·유통 중인 제네릭 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받을 수 있도록 하고 △제네릭 품질신뢰성 제고 △정보제공 확대 △제품개발촉진 △K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제를 마련해 발표했다.

하지만 세부과제 중 위탁제조 GMP 자료 제출 의무화, 우선판매품목허가 대상에서 위탁허가 제품 제외 등의 방안에 대해서는 중소제약 죽이기라는 비판의 목소리가 제기되고 있다.

이에 대해 김영옥 국장은 "민관협의체는 제네릭 의약품의 품질 향상과 안전관리를 목표로 구성 운영되고 그에 대한 필요한 정책들을 개발 제시했다"며 규제 강화 방안을 마련한 것이 아니라는 입장을 밝혔다.

위탁제조 품목에 대한 규제가 강화됐다는 제약업계의 지적 또는 불만에 대해 '품질 향상을 통해 국제 경쟁력 강화'를 위해서는 반드시 필요한 정책이라는 점을 강조했다.

김영옥 국장은 "지난해 공동생동 규제안이 발표된 이유는 제네릭 의약품 난립을 막겠다는 이유도 있었지만 근본 취지는 제네릭 의약품의 품질 향상이었다"며 "안전과 품질에 대한 관리가 제대로 진행되면 제네릭 의약품도 시장에서 선의의 경쟁을 통해 처방이 늘어날 수 있다"고 말했다.

또 "민관협의체를 구성한 것도 국내 제네릭 의약품의 경쟁력을 강화하기 위한 것이고, 결과에도 그런 점이 반영된 것이다"며 "1+3 규제안을 보완하기 위해 경쟁력을 강화하는 방안을 낸 것이다"고 설명했다.

위탁제조 GMP 자료 제출 의무화에 대해 사라진 규제를 되살린 것이라는 지적에 대해 김영옥 국장은 "GMP 자료를 제출하지 않도록 했던 것은 규제완화 측면에서 한시적으로 진행된 정책이며, 국제적으로 보면 다 제출하고 있다"고 규제 강화가 아니라는 점을 강조했다.

국산 제네릭 의약품이 해외 시장에 진출하기 위해서는 해당 국가에서 요구하는 자료를 제출해야 하는데, GMP 자료가 그중의 하나라는 것이다.

김영옥 국장은 "제네릭 의약품이 국내 제약산업의 바탕이라는 점은 그 누구도 부인하지 못할 것이다"며 "최근 코로나 이후 기회가 다가오고 있는 만큼 제네릭 의약품이 경쟁력을 갖출 수 있다면 해외시장 진출에 큰 힘이 될 것이다"고 전망했다.

특히 김영옥 국장은 "식약처가 규제기관이지만 규제를 통한 산업성장을 도외시할 수는 없다"며 "수출에 있어서 업계에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 규제기관으로서 역할을 다 할 방침이다"고 밝혔다.