네이처셀, 알츠하이머 치료제 '아스트로스템' 미국 2b상 임상시험 개시

네이처셀은 알츠하이머 치료제로 개발중인 줄기세포 '아스트로스템'이 미국에서 2b상 임상시험을 진행한다고 20일 밝혔다.

네이처셀은 '알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 '아스트로스템'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상 임상시험 개시' 제목으로 20일 공시를 했다.

네이철셀은 '아스트로스템'에 대한 미국 1/2a상 임상시험을 2019년 6월 26일 완료해 2019년 12월 31일 FDA에 결과보고서를 제출한 바 있다.

또 미 FDA에 2020년 5월 21일 '제2b상 임상시험계획'을 제출했으며, FDA와 협의를 거쳐 6월 17일 임상시험 계획을 변경 제출해 승인받은 후 7월 20일자로 임상시험 개시 가능을 통보받았다고 설명했다.

네이처셀은 미국 FDA에서 승인받은 의약품인 Donepezil과의 비열등성평가를 통해 아스트로스템의 유효성을 확인하고 안전성 또한 기존에 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.