공동생동 그룹 재평가 때 제조사 없으면 약가 불이익?

기등재약 상한금액 재평가 공고 후 제약사들이 자체 생동성시험 진행 여부를 놓고 분주한 가운데, 지난 2011년 공동생동 규제조항 삭제 전 시기의 주관사를 어떻게 봐야하는지를 놓고 혼선을 빚고 있다. 제조사 기준으로 판단할 경우 피해 사례가 나올 것이라는 지적이다.  

보건복지부가 제시한 '기등재약 의약품 상한금액 재평가 공고 관련 주요 질의답변'에는 시험 의뢰자가 복수인 경우 생동시험 기준요건 인정여부에 대한 내용이 나와 있다.  

질의응답 13번 문항에서 복지부는 공동으로 생동시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러개로 확인되는 경우(시험의뢰자가 복수로 기재돼 있는 경우) 제조 조건 등 검토를 통해 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다고 밝혔다.

다만, 복수의 시험의뢰자 중 제조사가 없는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며 각각의 회사별로 자체적으로 생동성 시험을 수행해 평가받은 입증자료를 제출해야 한다고 덧붙엿다. 여기서 기준요건은 ①자체 생동성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료를 말한다. 

다수의 공동임상을 시행했더라도 제조사가 없을 경우 ①번 조건을 충족하지 못한다는 것인데, 업계에서는 예전 생동제도에 따라 허가를 내준 식약처 행정기준과 괴리가 있다는 지적이다. 

생동성시험에 대한 히스토리를 살펴보면, 이 제도는 2007년 이전과 2007년에서 2011년, 2011년 이후 등 3개 시기로 나뉜다.  

2006년 생동성시험 데이터가 조작된 것이 밝혀지면서 300여개 제품이 무더기 허가취소된 이후 당시 식약청은 2007년 5월부터 생동성시험 참여가능 회사를 2곳으로 제한했다. 즉 2007년 5월 전에는 공동생동성시험을 진행하는데 업체 수 제한이 없었고, 2007년 5월 이후 1+1 생동제한이 시작됐다. 

이후 업계 반발과 함께 규제개혁위원회가 불합리한 규제라는 이유로 개선을 권고했고 2011년 11월 공동생동 규제는 없어졌다. 지난해 식약처가 공동생동의 단계적 폐지를 추진했지만 다시한번 규개위 벽을 넘지 못해 공동생동이 가능한 상황이다. 

첫 번째 무제한 공동생동이 가능한 시기에는 지금 시험의뢰자 1곳만 기재하는 것과 달리 생동에 참여하는 제약사 모두가 계획서에 이름을 넣었을 뿐 아니라 모두가 식약처에 생동계획서 신청 민원을 진행했다.  

당시에는 폐니실린계 항생제, 성호르몬제 등 시설분리 의무 등의 문제로 전문 CMO를 통해 제품을 생산하는 사례도 드물지만 있었는데, 제조사가 없는 경우 기준요건을 충족하지 않는다는 조항이 적용되면 주관사는 없는 것으로 봐야하는지 의문이라는 지적이다. 

1+1 생동제한 시기도 혼선이 있다. 2007년 5월부터 생동제한 규제가 없어지기 전까지 1+1 생동시험이 진행됐는데, 당시 주관사 1곳에 15개 제약사가 모일 경우 8개 그룹으로 짝을 지어 8번의 생동성시험을 진행했다.

이 같은 경우 제조회사가 1곳이면 7개 그룹에서는 제조사(주관사)가 없는 것이다. 2개사가 생동시험 비용을 부담했지만 제조사가 없어 기준요건을 충족하지 못한다.

이와 관련 제약사 관계자는 "개정규정 이전에 따라 평가된 기등재약이 상한금액 재평가 대상이 되기 때문에 앞선 공동생동 시기 제품이 다 포함된다"며 "시험의뢰자가 복수인 생동시험 자료 인정여부에 대한 질의응답은 복지부가 식약처 행정을 이해하지 못한 상황에서 나온 것으로 볼 수 있다"고 지적했다. 

그는 "당시에는 제조만 하고 제품허가를 받지 않는 곳도 있었고, 설비 등의 문제로 외부 제조를 하는 곳도 있었다"며 "제조사가 없을 시 기준요건을 충족하지 않는다고 하면 비용을 투입해 생동시험을 진행했더라도 인정이 되지 않는 불합리한 경우가 되는 것"이라고 말했다.      

또다른 관계자는 "불합리한 부분은 검토되거나 수정돼야 한다"며 "복지부와 식약처간 협의를 통해 명확한 내용이 다시 공지돼야 업계도 혼선이 없을 것"이라고 전했다.