기등재약 급여재평가 시행...2023년 2월까지 입증자료 제출
복지부, 약제 상한금액 재평가 계획 공고 2020년 8월 약제급여목록표 등재 약가 기준으로 조정
기등재약의 상한금액 재평가가 시행된다. 희귀필수의약품, 퇴장방지의약품 등은 제외다.
개정규정 이전에 평가된, 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품이 급여재평가 대상이다. 입증자료는 오는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 한다.
상한금액 조정 기준은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다.
보건복지부는 30일 이 같은 내용을 담은 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다.
복지부에 따르면 기등재약 재평가를 실시해 ①자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ②등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 요건을 충족한 경우 상한금액 조정 기준가격을 받는다. 8월 1일 급여목록에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 받을 수 있다는 의미다.
1개 기준요건만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하된다.
기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격을 받는다.
그러나, 현재 상한금액이 조정가격 보다 낮은 경우 기존 상한금액은 유지된다.
또한 조정가격이 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품은 적용하지 않는다.
최초등재제품이 아닌 생동성 시험 대조약의 경우 기준요건 1번인 자체 생동성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출만 충족한 것으로 본다.
이번 재평가에서 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외된다.
다음은 기등재의약품 상한금액 재평가 공고 관련 질의답변 발췌한 내용이다.
Q. 산정기준 개정에 따른 재평가의 대상이 되는 약제는 무엇인가요?
개정규정 이전의 종전규정에 따라 평가되어 2020.8.1. 기준 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(이하 ‘약제급여목록표’)에 등재된 제품이 대상이며,
-2020.8.1. 이후 등재된 제품은 개정된 기준에 따라 평가되어 등재될 예정이므로 재평가 대상에 포함되지 않습니다.
다만, 개정규정 시행 이후에 등재되었더라도 아래의 경우 재평가 대상에 포함됩니다.
-종전규정에 따라 등재된 제품을 고시 시행 이후 재평가 완료 이전에 양도양수한 경우, 양수제품도 재평가 대상에 포함됩니다.
-개정규정 시행 이후 함량산식으로 등재된 최초등재제품 중 함량산식의 기준이 된 제품이 자사제품이면서 종전규정에 따라 등재되어 재평가 대상에 해당(후발의약품)되는 경우, 최초등재제품이더라도 재평가 대상에 포함됩니다.
Q. 산정기준 재평가 시 조정의 기준이 되는 기준가격은 무엇인가요?
2020년 8월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준가격으로 합니다.
Q. 산정기준 개정에 따른 재평가 시 공통적으로 적용되는 상한금액 조정기준은 무엇인지요?
현 상한금액이 재평가에 따라 조정되는 상한금액보다 낮은 경우 현 상한금액을 유지하며, 조정기준 금액보다 상한금액이 높을 경우에는 현 상한금액에서 조정기준 금액까지 약가를 조정합니다.
조정되는 상한금액이 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정합니다.
Q. 산정기준 개정에 따른 재평가 시 동일제제 등재 품목 수 20개 이후의 계단식 약가 방식도 적용되나요?
재평가 시에는 대상 제품의 기준요건 충족 여부에 따라 차등하여 상한금액을 조정하는 기준만 적용하며, 동일제제별 등재 품목 수에 따른 계단식 약가는 적용하지 않습니다.
Q. 첫 번째 기준요건의 적용 대상 및 인정 조건은 무엇인가요?
재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023.3.1. 기준으로 관련 규정에 따라 생동성 시험을 실시해야 하는 대상 성분을 포함한 제조 또는 수입의약품
재평가 유예기간 동안 자체적으로 수행한 임상 또는 생동성 시험 입증 자료를 제출하는 경우, 첫 번째 기준요건을 충족한 것으로 인정합니다.
Q. 두 번째 기준요건의 적용 대상 및 인정 조건은 무엇인가요?
재평가 자료 제출기한 경과시점인 2023.3.1. 기준으로 관련 규정에 따라 원료의약품 등록 의무 대상인 원료를 주성분으로 한 제조 또는 수입의약품
재평가 자료 제출기간 동안 식약처 ‘등록대상원료의약품(DMF) 등록공고’에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증한 자료를 제출하는 경우, 두 번째 기준요건을 충족한 것으로 인정합니다.
Q. 재평가 시 최초등재제품은 어떻게 판단하나요?
최초등재제품은 규정에 따라 약제급여목록표에 해당 투여경로?성분?함량?제형으로 최초 등재된 제품이며, 재평가 시에는 급여목록에서 삭제된 제품도 함께 고려하여 결정합니다.
최초등재제품이 약제급여목록표에 없는 경우에는 식약처에서 생동성 시험 대조약으로 공고한 제품이 최초등재제품으로 간주됩니다.
다만, 이 경우에 해당 제품은 첫 번째 기준요건은 충족한 것으로 보나 두 번째 기준요건 관련 자료(등록된 원료의약품 사용)는 제출해야 합니다.
Q. 재평가 시 기준요건의 충족 대상이 되는 위임형 후발의약품 인정기준은 어떻게 되나요?
위임형 후발의약품은 고시에서 정의한 바와 같이 최초등재제품에 한해서 인정하며, 후발의약품의 자료허여를 통해 허가받은 제품은 위임형 후발의약품으로 인정하지 않습니다.