생각을 hit | SK와 한미가 다진 신약개발 가치사슬…화룡점정 하려면

“우리나라 바이오산업은 가치사슬을 완성해 나아가는 단계입니다. SK바이오팜이 (신약개발의) 가치사슬을 완성했고, 한미약품·알테오젠·레고켐 등이 기술이전을 통해 가치사슬을 강화하고 있죠. 바이오가 신약개발만 있는 건 아니지만, 현 바이오산업의 주류이기 때문에 가치사슬을 완성하는 기간 산업을 구축하는 게 1단계 목표고, 이제 그 목표를 거의 달성했다고 볼 수 있습니다. 이제 다음 단계로 도약이 가능하다고 봅니다.”

얼마 전 바이오 투자를 오랫동안 해 온 업계 관계자는 국내 신약개발 생태계에 대해 이같이 말했습니다. 그의 말대로 SK바이오팜은 미국 시장에서 신약개발부터 시장 출시, 마케팅까지 '독자적' 역량으로 수행했습니다. 앞서 한미약품은 전 주기 신약개발을 독자적으로 해낼 수 없는 한계를 극복하기 위해 글로벌 제약회사와 기술이전 계약을 맺는 새로운 모델로 신약개발의 첫 발을 내딛었습니다.

한미약품을 필두로 유한양행, 브릿지바이오테라퓨틱스, 한올바이오파마 등이 글로벌 제약회사와 기술이전을 통해 신약개발 생태계를 더욱 풍성하게 만들었습니다. 신약 후보물질이 아닌 제형 플랫폼의 다각화를 통해 레고켐과 알테오젠은 또 다른 기술이전 모델을 제시하고 있습니다. 다른 한편에서는 헬릭스미스, 에이치엘비 등이 신약개발의 마지막 관문인 3상에 진입했습니다. 이들 역시 전 주기 신약개발 길을 개척해 나가고 있는 곳입니다.

이 과정에서 한미약품과 유한양행처럼 연구 역량이 충분한 곳은 신약개발에 곧바로 도전하기도 하고, 바이오벤처는 벤처캐피털의 투자를 받아 풍부한 자금력을 바탕으로 혁신신약의 길로 들어서는 곳도 있습니다. 이와 달리 제네릭 생산 역량을 바탕으로 제네릭과 신약의 중간 단계인 '개량신약'에 도전하며 연구 역량을 쌓아가는 국내 유수의 제약회사들도 있습니다. 또 제네릭과 조금 다르지만, 바이오의약품 생산 기반을 구축해 나가며 바이오시밀러로 글로벌 무대에 진출한 셀트리온과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스도 있습니다.

이렇게 다양한 주체들은 국내 제약바이오 생태계를 제네릭에서 신약개발로 체질 개선에 나서고 있습니다. 그리고 단순히 이전처럼 기초연구만 하는 것이 아니라, 직접 글로벌 무대에 제품 출시까지 이뤄낸 SK바이오팜과 같은 사례도 나왔습니다.

이 시점에서 만약 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 국내에 출시돼, 건강보험 급여 문턱을 넘어야 했다면, 과연 적정 가치로 약가를 받을 수 있을까 의문이 듭니다. 유씨비제약의 뇌전증치료제 '빔팻'은 결국 뇌전증 치료제 특성 상 약제비교 연구 등이 어려운 이유로 비급여 처방이 이뤄지고, 급기야 국내 시장 철수까지 이어졌습니다. 과연 세노바메이트가 국내에 출시됐다면, '빔팻'의 상황과 많이 달랐을까요?

번번히 급여 문턱에서 좌절하고 있는 아스트라제네카의 '타그리소'를 보고 있자면, 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'은 과연 적정 약가를 받을 수 있을지 의문이 듭니다. 과연 '레이저티닙' 역시 아시아 하위 분석 데이터가 있어야지만 급여 진입이 가능할지 말입니다.

한정된 보험 재정 안에서 암종에 상관없이 적응증을 확대해 나가고 있는 '키트루다'와 '옵디보' 등 면역항암제에 대한 정부의 고민도 깊어지고 있습니다. 이는 과연 글로벌 제약회사 만의 문제일까요? 이미 국내에서도 유한양행이 소렌토와 합작한 이뮨온시아는 면역항암제 개발에 나섰습니다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 지난해 히트뉴스와 인터뷰에서 "IMC-001은 우리나라도 국산 PD-L1 면역항암제가 하나 있어야 하지 않을까 하는 유한양행의 사회적 기여 측면에서 회사 설립 당시부터 시작한 신약 후보"라고 말했습니다. 송 대표의 바람대로 사회적 기여로 시작한 면역항암제가 시장에 나오기 위해선 신약의 '적정가치'를 반영한 약가가 책정돼야 할 것입니다.

글로벌 제약회사만의 문제로 여겨졌던 신약에 대한 적정가치는 이제 우리의 문제로 다가오고 있습니다. 그러나 현 상황에서 국내 신약의 약가만 우대해 줄 수 있는 상황도 아닙니다.

김강립 보건복지부 차관은 지난해 전문기자협의회 소속 기자들과 만남에서 "현재 정부가 제시한 제네릭 약가정책은 국내 제약업계에는 일방적인 불이익을 주는 제도로 비쳐질 수 있다. 그러나 앞으로의 약가제도는 기본적으로 가치에 의한 결정구조로 가야 한다는 게 정부의 생각이다. 국내사나 외자사 구분이 아니라 지불가치에 따라 가격이 결정돼야 한다고 본다"고 말했습니다.

이어 "우리는 WHO 회원국이다. FTA 등 무역협정을 맺고 있는 나라가 적지 않다. 내·외국에 대한 동등한 대우는 국제사회 일원으로서 앞으로 불가피한 선택이다. 자칫 WTO에 제소되거나 국제분쟁 대상이 될 수 있다"고 덧붙였습니다.

김 차관의 말을 정리해 보면, 한미 자유무역협정(FTA) 등을 이유로 국내 산업만 보호하는 정책을 펼 수는 없다는 것입니다.

빔팻, 키트루다, 타그리소와 같은 적정가치에 기반한 약가 문제가 비단 글로벌 제약회사 만의 문제가 아니라, 향후 국내 제약회사도 겪게 될 문제라는 말입니다. 과연 국내 산업계에도 건강보험 재정의 이유로 약가인하만 산업계에 요구할 수 있을지, 과연 이게 최선인지 고민해야 봐야 할 시점입니다. 앞서 투자 업계 관계자가 말한 '다음 단계로 도약'에는 분명히 적정가치가 반영된 약가 문제도 정부와 산업계가 함께 고민해 봐야 할 아젠다입니다.