SGLT2-억제제 당뇨약 '포시가' 제네릭 무더기 허가

당뇨병 치료제인 '포시가(다파글리플로진)'의 제네릭 의약품이 무더기로 허가받았다.

식품의약품안전처는 삼천당제약의 '다포가정10mg' 등 '다파글리플로진' 성분 11개 품목을 18일 허가했다.

허가받은 '다파글리플로진' 성분 11개 품목은 새로운 염(이성체)염을 유효성분으로 함유한 자료제출의약품이다. 이들 제품은 삼천당제약이 수탁 생산한다.

식약처는 이에 앞서 4월 2일 삼진제약 '다포진정10mg'  1품목,  5월 22일 한미약품, 경동제약, 일동제약, 보령제약. 제일약품 등 5개사 6품목, 5월 28일 종근당 '종근당다파글리플로진정10mg' 등 2품목의 '다파글리플로진' 성분 의약품을 허가한 바 있다. 일동제약, 제일약품, 보령제약의 '파글리플로진' 제품은 경동제약이 수탁 생산을 맡는다.

이에 따라 '포시가'의 제네릭으로 허가받은 의약품은 총 18개사 20품목으로 늘어났다.

'다파글리플로진' 성분의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 '포시가'이다.  '포시가'는 'SGLT-2 억제제' 계열의 당뇨병치료제로 지난해 311억, 올해 1분기에만 88억이 처방된 블록버스터 의약품이다.

'포시가'는 최근 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 최초로 美 FDA로부터 심부전 치료제 승인을 받은 바 있다.  또 최근에는 당뇨병 예방 효과가 있다는 임상자료도 발표되고 있다.

'포시가' 제네릭 의약품이 무더기로 허가를 받았지만 출시 시점은 불확실한 상황이다.

'포시가'의 특허 존속기간이 남아 있어 특허 도전 성공해야 출시 시기를 앞당길 수 있기 때문이다. 포시가는 2023년 4월 만료되는 물질특허와 2024년 1월 만료되는 제법특허가 각각 남아 있다.