"렘데시비르 효과, 정확히 판단하려면 추가 자료 필요"

최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도가 잇따르고 있는 가운데 식품의약품안전처는 예의주시하고 있다고 밝혔다.

이에 따라 국내에서도 코로나19 치료제로 '렘데시비르'가 허가, 시판될 수 있는지에 대한 사회적 관심이 높은 상황이다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 "예의주시하고 있다. 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황"이라는 입장을 내놨다.

식약처는 1일 보도자료를 내 "렘데시비르 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.

다만, 해당 의약품이 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니라는 입장이다. 

렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 ▷각 군당 분석대상자 수 ▷시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다. 안전성 판단을 위해서는 ▷이상반응 ▷중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다. 

정확한 판단을 위해서는 추가 자료가 필요한 상황이라는 게 식약처 설명이다.

이어 식약처는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단될 때 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치하겠다"고 했다.

현재 렘데시비르 관련 국내 임상은 제조사인 길리어드社가 중증도별(중등, 중등증) 코로나19 환자 대상 임상 3상시험을 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행 중인 두 건이 있다. 

또한 서울대병원이 경증~중증 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험을 서울대병원, 분당서울대병원에서 진행 중인 한 건이 있다. 따라서 총 세 건이다.