'렘데시비르' 임상 변경…"상업성 더 높아질 수도"

코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르 임상 3상 연구 디자인이 변경된 가운데, 국내 임상 전문가들은 이번 임상 설계 변화가 치료제 상업성을 더 높이려는 전략이라고 평가를 내렸다.

미국 임상등록 사이트 'ClinicalTrials.gov'에 따르면, 길리어드는 지난 9일(현지시각 기준) '렘데시비르'의 임상 디자인을 변경한다고 업데이트 했다. 다만 임상 연구 종료 시점은 올해 5월로 바뀌지 않았다.

변경된 내용을 살펴보면, 임상 대상 환자수를 중증(severe) 및 중등도(moderate) 환자 1000명에서 4000명으로 늘렸다. NCT04292730 연구는 당초 중등도 환자에서 표준치료군 대비 치료 14일차 퇴원 환자를 비교하고자 했는데, 바뀐 디자인에서는 11일차 7점 순위 척도로 평가한 임상 상태를 비교 평가토록 했다. NCT04292899 연구는 '중증 환자에서 치료 14일차 체온 및 산소포화도의 정상화 평가'에서 '14일차 7점 순위 척도로 평가한 임상 상태 평가'로 1차평가변수가 변경됐다.

글로벌 임상시험을 경험자는 히트뉴스에 “중증 환자와 중등도 환자 임상에서 환자 수를 모두 늘리는 전략을 취한 것을 보면, (환자 수를 늘릴 경우) 상업성이 더 많아질 것 같다”고 평가했다.

그러면서 그는 "초기 평가변수(endpoint)가 지나치게 의욕적이었다고 회사 측이 판단했을 가능성도 있다"며 "1차 평가변수를 바꾸는 일은 흔하지 않지만 코로나19 치료제의 경우 표준적인 평가변수가 없다"고 했다.

식품의약품안전처 신약 심사 경험자는 "통계학적으로 보면 대상자수가 늘어나면 통계 파워(power)도 좋아지고, 오차율도 적어지기 때문에 유의미한 임상결과가 나올 것으로 예상된다"고 했다. 그는 이어 "최근 미국, 유럽에서 환자가 폭발적으로 늘어나고 있어 대상자 모집이 수월하기 때문에 개발사에서는 비용이 더 들더라도 좋은 결과를 위한 선택을 한 것"이라고 했다.