항우울제 '프리스틱서방정' 염변경 약 등장…우판권도 '파란불'

한국화이자제약의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염)'의 후발약물이 등판한다. 염변경 의약품 3개사 6품목(50mg, 100mg)과 제네릭 1개사 2품목이 품목허가를 받은 것이다.

개발과 허가를 주도한 넥스팜코리아에 따르면, 3개사 품목은 우선판매품목허가도 신청했다. 조건을 모두 충족한 만큼 우선판매기간을 선점할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 7일 넥스팜코리아, 한림제약, 명인제약 3개사의 데스벤라팍신벤조산염 성분 품목을 허가했다. 오리지널 프리스틱서방정은 숙신산염이지만 제네릭 약물은 '벤조산염'으로 주성분의 염이 다르다.

환인제약은 단순 제네릭으로 허가를 획득했다.  

프리스틱은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 신약으로, 벤라팍신의 활성대사물질로 만들어진 항우울제다. 지난 2015년 국내에 출시됐고 간에서 대사되지 않아 기존 항우울제에 비해 다른 약물과의 상호작용 발생을 낮췄다. 

아이큐비아 데이터에 따르면 프리스틱은 지난 2018년 57억 원의 매출을 올렸고, 작년 74억 원을 기록해 29.8% 성장했다. 국내 제네릭 개발사는 올해 2월 5일인 재심사기간이(PMS) 끝나기를 기다리며 후발약제 개발에 착수했다.

넥스팜코리아는 다른 업체들의 프리스틱서방정 염변경 제네릭 개발과 허가, 생산을 관여했다. 지난해 1월과 5월 염을 변경한 '데스베라서방정'의 생동성시험을 완료했다.  

그해 6월에는 명인제약, 삼진제약, 한림제약, 환인제약 등과 소극적권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내 특허회피에 성공했다.

이들 중 한림제약과 명인제약은 넥스팜코리아와 위수탁 계약을 맺었다.

최초 심판청구부터 특허도전 성공, 최초 허가신청까지 우선판매품목허가 조건도 충족해 3개사의 품목은 우판권을 획득할 것으로 보인다.

넥스팜코리아 관계자는 "약가등재만 되면 즉시 시판할 예정이다. 우판권은 신청했다"며 "현재로선 다른 업체와 추가 위수탁계약을 맺은 것은 없다"고 했다.