"여기 붙어라" 공동생동제한 지연에 '아토젯' 자료허여 증가

공동생동 단계적 폐지안이 예상보다 지연되면서 제네릭 개발 전략에도 변화가 생기고 있다. 

특히 고질혈증복합제 아토젯의 경우, 제네릭 개발사들이 단독생동을 진행하거나 공동생동 수를 제한했으나, 공동생동 참여 회사가 더 늘어날 것이란 전망이다.  

식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭 개발을 위해 생동시험 승인 건수는 작년 18건과 올해 6건으로 총 26건이다. 가장 최근에는 한국파비스제약이 이달 2일자로 에제틴정의 생동시험 승인을 받았다.  

지난해 630억 원의 원외처방액을 기록한 아토젯은 내년 1월 22일 PMS가 만료된다. 

제네릭 개발사들이 고려해야 하는 사안은 '1+3 공동생동제한'과 '약가' 2가지다. 오는 7월 이후부터 급여등재되는 제네릭의 경우 자사생동과 등록된 DMF을 사용해야 오리지널의 53.55% 약가를 받을 수 있다. 

PMS 종료 이후 허가신청이 가능하기 때문에, 제네릭 개발사들은 약가의 2가지 기준을 충족시키기 위해 대부분 단독으로 생동성시험을 진행한다.  

실제 작년 1월 메디카코리아, 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사의 공동생동 허가외 모두 단독생동이다. 이들 중 우리들제약과 한국프라임제약은 단독생동으로 전환해 생동성시험 허가를 받기도 했다.  
 
하지만 공동생동 전략을 택한 회사들도 있다. 다만, 1+3 공동생동제한 시행을 예상해 업계에서는 위탁사 포함 4개까지만 공동생동을 진행하는 것으로 합의됐었다는 전언이다.  

그러나 1+3 공동생동제한을 포함한 허가 개선안이 여전히 규제개혁위원회 규제심사 중으로, 당초 예상시기인 6월보다 늦어질 것이란 전망이다. 

이에 일부 수탁사는 위탁사 수를 3곳 이상으로 늘리고 있다. 위탁사들은 45.52%의 약가를 받게되지만, 공동생동으로 비용을 절감하고 다른 단계에서 비용을 절감해 시장에 뛰어든다는 복안이다. 

제약업계 관계자는 "생동자료 허여를 3곳으로 묶어놨었는데 1+3 공동생동제한 일정이 늦어지면서 더 많은 제약사들에게 자료를 허여하는 것으로 결정했다"며 "위탁사들은 53.55%의 약가를 받지 못하기 때문에 다른 단계에서 비용을 절감한다"고 전했다.