셀트리온 휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가신청 완료

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'(아달리무맙)이 지난 6일 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료하며, TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다. 

셀트리온은 9일 보도자료를 통해 이 같이 밝히며 "류마티스 관절염·궤양성 대장염·건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했고, 통상 1년 정도 소요되는 EMA 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획"이라고 전했다.

CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 시장에서 191억 6900만 달러(한화 22조 9500억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 최초로 선보이는 고농도 제형으로, 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 

CT-P17은 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다. TNF-α 억제제 시장에서 이미 59%(지난해 3분기 기준)의 점유율로 오리지널을 뛰어넘은 램시마IV와 더불어 최근 독일·영국에서 출시한 램시마SC와 

CT-P17이 출시될 경우 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제 시장에서 램시마IV·램시마SC로 이어지는 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다. 램시마SC는 최근 독일·영국에서 출시돼 많은 이의 이목을 집중시켰고, 램시마IV는 지난해 3분기 기준 TNF-α 억제제 시장에서 59%의 점유율로 오리지널을 뛰어넘기도 했다. 

셀트리온 관계자는 "지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖춰 개발된 제품인 만큼, 시장 기대치가 높다고 판단된다. 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다"고 했다.  

한편, 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 등 후속 제품 임상을 순조롭게 진행하고 있고, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다.