세포-유전자치료제 허가 때 장기추적조사 의무화 추진

세포치료제나 유전자치료제와 같이 안전성 리스크가 있는 바이오의약품 허가조건에 장기추적조사 계획서 제출을 의무화하는 방안이 검토되고 있다. 정부는 이 같은 내용을 올 8월 28일 시행되는 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률)에 반영할 계획이다.

식약처 관계자는 "허가사항과 달리 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학 인보사케이주로 사태로 바이오의약품에 대한 장기추적 조사의 필요성이 부각됐다"며 "안전성 측면에서 리스크가 큰 세포치료제나 유전자치료제 등을 허가할 때 장기추적 계획서 제출을 의무화할 생각"이라고 했다.  식약처는 현재 인보사케이주 복용환자를 대상으로 15년에 걸친 장기추적조사를 진행하고 있다.

한편, 복지부와 식약처는 첨단재생바이오법의 하위법령인 시행령, 시행규칙을 2월중 입법예고하고 각계의 의견을 수렴할 예정이다.