전립선암 조기진단 방해 우려 '5ARI제제' 급여 깐깐하게

기존 투여환자 요건 충족안해도 투여지속
매년 정기적인 PSA 검사는 권장

앞으로 5알파 환원효소 억제제 경구제(5ARI) 급여 투약이 제한된다. 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치를 감소시켜 올바른 해석을 방해할 여지가 있다는 우려 때문이다. 해당성분은 피나스테리드(프로스카 등)와 두타스테리드(아보다트 등)가 있다. 비급여 탈모치료제로도 많이 쓰이는 약제다.

보건복지부는 이 같이 5ARI 제제 급여기준을 신설해 오는 8일부터 시행하기로 했다. 시행시점이 1일이 아닌 8일로 미뤄진 것은 개원가의 요청에 따른 것이다. 개원가도 관련 내용을 전파하고 숙지하는 데 시간이 필요했다.

5일 신설안을 보면, 양성 전립선 비대증 신환환자에게 이들 약제를 투여할 때 앞으로는 두 가지 기준을 모두 충족해야 급여 인정하고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.

요건은 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등이다.

종전에는 별도 급여기준이 설정돼 있지 않아서 허가사항대로 양성전립샘비대증에 제한없이 투여돼 왔다. 세부 허가사항은 양성전립샘비대증 증상의 개선, 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소 등이다.

또 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행하거나 수치를 평가하고, 이를 기록하도록 했다. 강제는 아니고 권장사항이다.

한편 심사평가원은 급여기준 신설을 앞두고 이날 급여기준 신설배경과 각 항의 의미, 종전환자에 대한 조치, 약제별 교체투여 여부 등을 설명하는 '질의 및 응답'을 안내했다.

안내내용을 보면, 이번 급여기준은 관련 학회가 신설을 요청해서 검토가 이뤄졌다. 심사평가원은 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 검토한 결과, 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA(prostate specific antigen) 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시  혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단됐다고 했다.

또 임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인됐다고 했다.

심사평가원은 "보다 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의해 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다"고 했다.

그러면서 "5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등의 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상된다"고 했다.

다만 "남성형 탈모 치료는 비급여대상에 해당하므로 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 규정하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보함이 바람직한 것으로 논의됐다"고 했다.

심사평가원은 또 "이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단돼 5ARI를 투여받던 환자는 요건을 충족하지 않더라도 요양급여의 적절성은 인정되지만, 해당 환자도 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다"고 했다.

아울러 "양성전립선비대증 관련 가이드라인(권고사항) 상 두 약제는 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급돼 있고, 두 성분 모두 급여기준 상 투여시작 시 조건을 충족하면 요양급여로 인정되므로 두 성분 간 교체투여는 요양급여로 인정된다"고 했다.