대원제약, 포스테오 바이오시밀러 '테로사' 허가 획득

대원제약이 바이오시밀러 시장에 첫발을 내딛는다. 릴리의 골다공증치료제 '포스테오(성분명 테라파라파이드)'의 바이오시밀러 '테로사'를 허가받은 것이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 테로사카트리지주(이하 테로사)의 품목허가를 획득했다. 

테로사는 테리파라타이드 성분의 PTH(부갑상선호르몬)의 유전자재조합 약물로 ▶ 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▶ 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등의 효능 · 효과를 지니고 있다.

뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골 형성을 진행하는 약물이라 타 골다공증 치료제와 다른 특징이 있고, 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입 제품으로서 교체형 카트리지를 장착해 주사 펜을 계속 사용할 수 있다.

대원제약은 지난 2017년 2월 독일의 리히터 헤름바이오텍이 개발한 '테로사'의 국내 도입 계약을 체결한 바 있다. 올 8월 19일까지 릴리의 포스테오에 남아있는 용도특허가 있어 대원제약은 특허 만료 후 출시를 고려한 것으로 알려졌다.

포스테오의 특허는 '안정한 테리파라타이드 용액' 특허와 '뼈 인성 및 강성의 증가와 골절의 감소 방법' 두 가지가 있었는데, 각각 지난해 12월과 올 8월 19일 만료됐다. 그래서 관계없이 포스테오의 바이오시밀러를 자유롭게 출시할 수 있게 됐다. 따라서 대원제약의 테로사주가 출시된 이후 골다공증 바이오시밀러 시장은 본격적인 경쟁 구도가 형성될 수 있다.

포스테오는 2006년 국내에 허가돼 2015년 8월까지 급여권 진입을 시도하다 2016년 12월 약 10년 만에 급여권에 들어왔다. 골다공증 치료제는 작용 기전으로 '골 파괴 억제' 치료제와 '골 형성 촉진' 치료제로 나뉘었는데 주로 골 파괴 억제제의 '비스포스포네이트 계열' 약물이 가장 많이 처방됐다. 

뼈를 파괴하는 이른바 '파골세포'가 몸속에서 작용하지 않도록 이 파골세포 활동을 막는 역할을 하는데 MSD의 '포사맥스'와 로슈의 '본비바', 사노피의 '악토넬' 등이다. 주로 먹는 경구제인 이 약들은 기존 골다공증 치료제 시장을 거의 장악해왔다. 하지만 2017년 하반기부터 골 파괴 억제제 중 다른 성분(데노수맙)의 주사제 '프롤리아'가 나와 시장에 주목을 받고 있었다.

골 형성 촉진제로는 포스테오가 대표적인데 파골세포 억제로도 상태가 호전되지 않는 중증 골다공증 환자에게 뼈 형성을 직접 촉진한다. 

포스테오는 아이큐비아 기준 2016년 132억 원, 2017년 163억 원, 2018년 211억 원의 연 매출 실적을 올렸다. 단일 골다공증 치료제로는 가장 높은 매출을 기록 중이다.

이 가운데, 포스테오의 용법·용량을 개량한 동아에스티의 '테리본'은 2016년 7억 원, 2017년 31억 원, 2018년 38억 원으로 매년 성장했다. 2016년 동아에스티는 일본 제약사에서 테리본(테라파라타이드 아세트산염)을 도입해왔고 하루 한 번 자가 주사하는 포스테오보다 일주일에 한 번 정맥주사하는 방법으로 용법용량을 바꿨다.

아울러 알보젠 글로벌 본사는 최근 한국, 이스라엘 및 캐나다 제약사들에 포스테오의 바이오시밀러 제형 '테리파라타이드 PF708'의 독점 발매 계약을 맺었다. 한국 제약사로는 한국팜비오가 계약을 맺었는데, 우리나라에서 '테리파라타이드 PF708'이 허가를 취득하면 발매할 수 있는 권한을 받았다. 테라파라타이드 PF708은 미국의 바이오 기업 페넥스에 의해 개발된 바이오시밀러로 이달 초 FDA에 발매를 승인받았다.

한편, 대원제약은 테로사를 내년 2분기에 발매하겠다는 목표다. 올 5월 회사 측이 발표한 IR 보고서에 따르면 테로사의 발매 목표 시점을 내년 2분기로 기재한 것이 확인됐다.

제약업계 관계자는 "기존 케미컬 기반 제약사가 바이오 진출해서 시밀리를 허가받은 것은 큰 의미"라며 "대원제약이 투자를 많이 했을 것"이라고 했다.

또 다른 관계자는 "대원제약이 새로운 먹거리를 찾기 위해 바이오로 눈을 돌리는 과정이라고 본다. 빈혈약 '네스프' 바이오시밀러의 경쟁전도 치열했던 사례가 있지 않으냐"며 "골다공증 바이오 시밀러 시장도 향후 어떤 구도로 재편될지 지켜봐야 할 것 같다"고 했다.

대원제약 관계자는 "테로사주는 대원제약의 첫 번째 바이오의약품"이라며 "새로운 시도에 나선 것으로 봐달라"고 했다.