엘러간 “인공유방보형물 자발적 회수 완료”

엘러간(Allergan Plc.)은 지난 7월 24일 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기(Tissue Expander)에 대해 전 세계적으로 자발적 회수를 발표했다. 이에 따라 한국엘러간은 약 한 달간 성실한 회수 작업을 거쳐 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했다고 밝혔다.

이번 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로서, 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있다.

국내?외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우, 인공유방 보형물의 예방적 제거/교체를 권고하지 않았다. 이에 대한 근거로 ▲ BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮다는 점, ▲ BIA-ALCL의 주된 증상이 ‘인공유방 보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증’으로 비교적 증상이 명확해 정기 검사 및 증상이 있을 시 검진을 통해 조기 진단이 가능하고, ▲ 확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다는 점을 언급하고 있다. 또한 예방적 인공유방 제거/교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다는 점도 언급됐다.

한편, 한국엘러간은 자발적 회수와 동시에 보건 당국 및 관련학회와 BIA-ALCL 보증 프로그램에 대한 내용도 발표했다. 한국에 적용되는 보증 프로그램에는 국내 환자들에 대한 종합적인 지원책이 포함돼 있다.

이 외에도 내트렐 거친표면 인공유방 보형물 이식자 분들을 위한 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포하고 및 후속 조치로써 환자 모니터링 시스템을 운영하여 지속적으로 환자 관리에 최선을 다하겠다고 했다.

위 보증 프로그램을 포함한 환자 분들을 위한 안내서는 한국엘러간과 식약처 홈페이지에서 내려 받아 확인하실 수 있습니다. 관련해 추가 문의가 있으신 경우에는 한국엘러간 콜센터(02-3019-4400)로 연락 주시면 개별 상황에 알맞은 안내를 받을 수 있다.