日 기술수출 발표한 헌터라제, 중국서 우선심사 대상

일본 기술수출을 발표한지 얼마지나지 않아 GC녹십자의 헌터증후군치료제 '헌터라제'에 대한 낭보가 또 날아들었다. 

헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)로부터 우선심사 대상으로 지정된 것.

중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품·희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사 제도를 운영하고 있다.

중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 허가·상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡고 있다. 캔브리지는 허가받은 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 지난 7월 헌터라제 품목 허가를 신청한 바 있다. 헌터라제는 효소대체 요법으로는 중국에서 최초로 허가신청됐다. 

캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 중국 내 희귀질환 분야 선두 주자로 널리 알려져 있다. 

헌터증후군은 전세계 남아 15만여명 중 1명 비율로 발생하며, 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 실제 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하고 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 "이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"면서 "앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 "헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다"면서 "중국 환자·가족들에게도 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것"이라고 했다.

헌터라제는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상·지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전세계 10개국에 공급되고 있다.

헌터라제는 중국뿐만 아니라 일본으로도 기술수출됐다. 지난 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’에 대한 기술수출 계약을 체결한 것. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 일본을 포함한 전세계 11곳에 지사를 두고 있다. 

계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 ‘헌터라제 ICV’의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며, 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다.