인슐린 자동 주입기(인슐린 펌프)의 고질적 문제로 여겨지던 '경고음' 문제가 해결될 전망이다.

식품의약품안전처는 4일 제1형 당뇨병 환우회 사무실에서 진행한 간담을 통해 인슐린 펌프 경고음 등 환자 안전을 위한 권고사항들이 환자의 불편을 초래하지 않도록 적극 개선하겠다고 밝혔다.

당시 간담회에 참석했던 관계자에 따르면 의료기기심사부 공무원은 "인슐린 펌프에서 경고음만 날 경우 알림 방식을 경고음으로만 설정한 이유를 듣겠다"고 밝히며 경고음 이슈에 대한 적극 개선 의지를 나타냈다.

실제 최근 식약처 품목허가를 획득한 메드트로닉의 인슐린 펌프·연속혈당측정기 복합제품인 'miniMed 770G'의 경우 진동을 통한 알림 이후 경고음이 발생하는 방식이 적용됐다.

아직 출시계획은 확정되지 않았지만, 알려진 바로는 해당 기기는 주기적인 진동 알림 후 환자가 아무런 조치도 취하지 않으면 알림음이 울리게 된다. 경고음 부담을 줄일 수 있다는 부분에서 기존 인슐린펌프 사용자들의 기대가 높아지고 있는 상황이다.

국내 출시 중인 인슐린 펌프는 환자의 안전한 사용을 위해 △배터리 부족 △약물 부족 △시스템 오류 △주입구 막힘 등 문제 발생 시 40dB이상의 경고음을 발생한다.

그러나 회사, 학교 등에서 발생하는 예측 불가능한 경고음은 당뇨병력을 강제로 공개해야 하거나, 시험 등 중요순간에 영향을 끼치는 등 사용자 불만이 지속돼 왔다.

인슐린 펌프 경고음 이슈 다시보기: '웨어러블 인슐린 펌프', 관심 속 출시했는데

인슐린 펌프 업체들은 가이드라인 제·개정 및 관련 규제 개선을 통해 기기 이상 등 문제 알림을 경고음 외 다른 수단으로 대체할 수 있도록 '확신을 달라'는 입장이다.

업체 관계자는 "국내 기준 뿐 아니라 글로벌 규제사항에서 40dB 이상의 경고음을 명시하고 있다"며 "최근 진동알림 모델과 식약처-환자단체 간 간담회에서 긍정적인 의견이 도출됐지만 확신은 필요하다"라고 설명했다.

아울러 알림음에 의한 환자 불편에 공감하며 식약처 기준이 마련된다면 진동 기능 추가에 기술적 문제는 없다고 덧붙였다.

이 관계자는 "인슐린 펌프 사용자들에게 경고음은 펌프 사용을 주저하게 되고 소극적인 당뇨병 관리 원인"이라며 "후속 모델에 진동기능 탑재를 위한 기술은 마련돼 있는 상황"이라고 설명했다.

이에 대해 식약처는 환자-업체간 간담 등 소통을 통해 구체적 개선방안을 만들겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "식약처는 환자들을 위해 만든 규제나 제약, 안전사항들이 실제로 환자들에게 도움이 되지 않으면 의미가 없다"며 "추후 환자단체 뿐 아니라 업계와 소통을 통해 환자건강에 도움이 되는 규제안을 고민하겠다"고 밝혔다.