RA 전문인력 없어...스타트업 난립·타 산업 유입 원인
"정부 인력 육성사업 좋은 취지지만 효과는 지켜봐야"
식약처 '규제과학 인재양성 사업'에 엇갈린 시선 확인
의료기기 업계가 RA(Regulatory Affairs) 전문인력 품귀현상으로 몸살을 앓고 있는 가운데, 식품의약품안전처의 '규제과학 인재양성 사업'을 두고 엇갈린 의견을 보내고 있다.
장기적으로 '씨앗을 뿌린다'는 면에서는 기대감을 나타내고 있으나, 현재 업계를 둘러싼 RA 품귀현상을 즉각적으로 해결할 수는 없을 것이기 때문이다.
다만 업계는 '현장의 목소리를 반영한 교육·지원책이 필요하다'는 점에서는 공감대를 형성하고 있다.
RA 품귀현상 왜?
업계 관계자에 따르면 현재 업계 RA품귀현상은 △스타트업 및 영세업체 난립 △타 산업군 유입 △의료기기 특성이 맞물린 결과다.
정부가 헬스케어산업을 미래 먹거리로 설정면서 국가기관과 지자체가 의료기기 개발에서 인허가, 시장진출까지 이른 바 '전주기' 지원에 나섬에 따라 기술 기반 스타트업이 우후죽순 생겨났다는 것이다.
또한 의료기기 업계에 기숙하지 않은 제약, 바이오, 기타 전자산업군이 의료기기 업계에 뛰어들면서 의료기기 인허가의 핵심인 RA인력 수급에 열을 올리고 있다는 것도 이유라는 설명이다.
RA 왜 그렇게 중요한가?
업계 관계자는 우수한 RA 인력 중요성이 의료기기 특성과 직결돼 있다는 설명이다.
허가당국의 인허가가 절대적인 요소인 만큼 새로운 제품이나 혁신의료기기들이 넘어야 할 규제장벽을 효과적으로 극복할 전문가가 필요하다는 의미다.
그에 따르면 RA역량에 따라 의료기기 개발 전체에 소요되는 기간 및 비용은 천차만별이다. 그는 "기술적으로 극복해야 하는 사안들을 유사한 환경에서 제작된 논문으로 대체하거나 접근법을 달리 하는 것 만으로도 의료기기 전체 개발 과정을 눈에 띄게 단축할 수 있다"고 설명했다.
장기적 플랜 등장
RA인력 수급 문제는 어제오늘 일은 아니다. 제품의 인·허가가 필요한 의료제품 업체들은 오랫동안 RA인력 찾기에 나서왔다.
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이에 한국의료기기안전정보원은 2019년 의료기기 RA 전문가 자격 국가 공인화에 나섰고 연 2회 RA 전문가를 배출하는 자격시험을 진행하기도 했다.
식약처는 5개 대학과 연계해 2021년 상반기 석박사급 바이오헬스 인허가 전문인력 600여명 양성을 목표로 하는 정책을 펴기도 했으며, 최근 이에 대한 지침이 공개됐다.
식약처는 2021년 2학기부터 5년간, 규제과학 관련 석·박사 양성 교과과정 운영과 성과관리를 주 내용으로 하는 규제과학 인재양성 사업 운영지침을 29일 공개했다.
지침에 따르면 주무부처인 식품의약품안전평가원은 규제과학 인재양성을 담당할 대학교(주관기관)와 이를 지원할 '규제과학 연구지원센터'의 선정 및 운영평가 등에 나선다.
사업은 2단계로 구분되며 처음 3년은 협약체결 후 교과과정 개설, 신입생 모집 및 교과과정을 운영하는 1단계 사업이 진행될 예정이다.
업계 "취지 공감하지만..." 기대효과 '갸우뚱'
정부 주도의 산·학·연 연계 교육사업이지만 업계의 시선은 다소 차갑다. 그간 정부 및 유관단체에서 진행해 온 RA 교육사업 등이 업계 현실을 반영하지 못하고 있었던 탓이다.
여러 업계 관계자에 따르면 그동안 진행돼 온 RA 교육사업은 △교육 시기 △교육 내용 면에서 업계 니즈를 충족하지 못했다.
먼저 교육시기와 주체다. 관련 협회별 교육이 산발적으로 진행됐고 교육관련 정보공개 역시 촉박했던 탓에 유동적인 업체 일정에 맞추기가 어려웠다는 것이다.
교육 내용 역시 포괄적이었다는 의견이다. 2만여 품목이 제조·수입·유통되고 있는 상황이지만 이를 아우를 수 있는 교육프로그램 구성에 실패했다는 의미였다.
더욱 중요한 문제는 이렇게 탄생한 RA인력이 실무진으로 활용되기까지 걸리는 시간이었다.
업계 전반적인 의견에 따르면 신임 RA인력이 실무진으로 활약하기까지는 2~3년이 소요된다.
지금 업계는 '자체 교육', '인사 발령' 중
이와 같은 상황에서 현재 업계는 자체 교육프로그램을 개발해 RA인력을 양성하거나 내부 인사 발령으로 RA 인력을 수급하는 등 자구책을 펴고 있는 상황이다.
업계 관계자 A씨는 "많은 RA교육 프로그램 소식을 확인하고 있지만 유동적인 스케쥴 상 프로그램 참여가 어려운 부분이 있다"며 "보유 인력을 RA인력으로 활용하기 위한 내부 교육프로그램을 진행하고 있다"고 설명했다.
업체가 개발 중인 의료기기 인허가 관련 RA 전문가를 직접 양성하고 있다는 것이다.
또 다른 업체는 직원들의 RA 교육 참여를 위한 비용지원이나 교육시간을 보장해주는 프로그램을 운영 하기도 했다.
그는 "임상 연구, 특허, 기술개발 담당 직원이 RA 교육 프로그램 참여를 희망할 경우 교육비 지원은 물론 교육 시간을 확보해 주고 있다"며 "원하는 RA 인력을 찾는 것은 하늘의 별 따기"라 토로했다.
현실 반영한 지원 필요
다수의 관계자들은 의료기기 업계 현실을 반영한 지원 정책이 필요하다고 강조했다.
이들은 교육사업 연계 범위를 넓히거나 일정 및 교육 카테고리 다양화로 업계와 접점을 늘려야 한다고 제안했다.
의료기기 업체 대표를 맡고 있는 관계자는 "전문 인력을 활용한 자체적인 RA 교육 프로그램을 위한 지원정책이나 카테고리 다양화가 필요하다"며 "씨앗을 뿌린다는 점에서 장기적인 정책은 환영하지만 업계의 목소리를 담은 지원이 필요하다"고 설명했다.