바이오헬스 혁신위원회 설치 등 베일벗은 제약산업 육성계획

3번째 제약바이오 산업 육성·지원 5개년 종합계획이 공개됐다. 

2027년까지 연매출 3조 원 이상 제약사 3곳, 1조 원 이상 블록버스터급 신약 2개, 임상시험 글로벌 3위 달성하겠다는 목표 아래 R&D 25조원 투자, 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회' 설치 등의 계획이 담겼다. 

보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다.

복지부에 따르면 세계 제약시장 규모는 2021년 기준 1.42조 달러로, 세계 반도체 시장 0.53달러의 2.7배 규모다. 우리나라 제약시장은 25.4조원으로 세계 13위지만, 세계적 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량과 미국·유럽 시장에서 국산 바이오 시밀러 강세 등으로 약진하고 있다는 분석이다. 

이에 복지부는 제3차 종합계획을 통해 블록버스터급 신약 2개 창출, 글로벌 50대 제약사 3곳, 의약품 수출 2배, 임상시험 글로벌 3위 달성 등의 목표를 달성하겠다고 밝혔다.

글로벌 신약개발 목표...5년간 25조 투자

복지부는 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조 원 투자를 추진할 계획이다. 우선 국가신약개발사업(2021~2030년, 2.2조 원)을 차질없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진 체계도 마련한다.

유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴해 R&D를 지원할 계획이다. 

혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다.

감염병과 난치성 뇌신경계 질환 R&D 지원

복지부는 미래 팬데믹에 대비하여 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원하기로 했다.

아울러 치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다. 희귀질환자 임상·유전체 데이터(2.5만 명)을 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체와 협력해 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴한다. 

복지부와 과학기술정보통신부 협업 R&D를 통해 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 '데이터뱅크'를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용할 계획이다.

디지털·바이오헬스 혁신위원회 설치

제약 강국 도약 기반을 마련하기 위해 제도 및 규제를 개선한다. 

복지부는 급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'설치를 추진한다고 밝혔다.

첨단바이오의약품 R&D 단계에서의 기술규제 사전검토, 필수의약품 허가자료 면제 등 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선한다. 

필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 '허가-급여평가-약가협상' 동시심사 등 건강보험 등재 절차도 시행한다. 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다.

국산 원료약-국산 원부자재 사용방안 마련 

원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다. 또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구 및 기술 지원을 실시한다. 

국산 원부자재의 시장진입 및 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대 및 협력 활동 범위를 확장한다.  

의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 '설계기반 품질 고도화(Quality by Design)'를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다.

이 외에도 복지부는 K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간 1만6000명을 양성한다. AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간 4000명 양성할 방침이다.

디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험을 활성화하기 위해 민·관 협의체를 구성하여 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다.