종근당(휴온스), 유한양행, 알보젠코리아 등 3개사가 애써 확보한 엘리퀴스(신규 경구용 항응고제NOAC/아픽사반) 제네릭 우선판매품목허가권이 사라질 처지에 놓였다.

네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아 등 5개사는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서 지난 2월 28일 청구성립 심결을 받아냈다. 2024년 9월 만료되는 물질특허를 무효시키는 것이 어렵다는 일부 전망과 달리 특허심판원이 엘리퀴스 물질특허를 선택발명으로 보고 국내업체들의 무효청구를 받아들인 것.

물질특허 무효라는 1차 반전으로 휴온스, 인트로바이오파마, 알보젠코리아 등 3개사가 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 엘리퀴스 제네릭에 대한 우판권을 획득했다.

그러나 엘리퀴스는 종합병원 사용비중이 높은 품목이어서 우판권을 갖고 있던 휴온스, 인트로바이오파마는 종병시장 경험이 많은 유한양행, 종근당 등 대형업체와 손을 잡았다. 작년까지 같은 NOAC 제제인 베링거인겔하임의 프라닥사 국내 판매 파트너였던 유한양행은 그 빈자리를 엘리퀴스 제네릭으로 대체하기 위해 인트로바이오파마의 허가권을 양도양수했다.

반면 BMS제약 측이 에버그리닝 전략의 일환으로 후속등재 시킨 엘리퀴스 제제특허(2031년 2월 만료)를 회피하는 소극적 권리범위확인심판에 집중했던 종근당은 물질특허 무효 청구가 성립되자 우판권을 갖고 있는 휴온스와 코프로모션 계약을 통해 시장 진입을 노렸다.

이런 상황에서 서울중앙지방법원이 지난 27일 BMS제약이 국내업체들을 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허침해 금지 가처분 소송을 인용하면서 양도양수, 코프로모션 등을 통해 시장진입을 추진했던 국내업체들의 발이 묶이게 됐다.

게다가 판매 가능일로부터 2개월 이내 제품을 출시하지 않을 경우 애써 확보한 우판권이 사라질 가능성도 있다. 5월 12일 우판권 기간이 개시됐다는 점에서 7월초까지는 시장에 진입해야 우판권을 지킬 수 있다.

이처럼 복잡한 수싸움이 진행되는 엘리퀴스는 건강보험 청구금액(EDI)을 기준으로 2016년 171억에서 53.2% 늘어난 2017년 262억을 기록하며 가파른 성장세를 보인 품목이다. 같은 NOAC 제제인 프라닥사(보령제약 판매)는 177억, 릭시아나(대웅제약 판매)는 164억이다.

그러나 특허침해 가처분이 인용돼 국내업체들의 발이 묶였지만 엘리퀴스 물질특허의 진보성을 판단할 특허법원이 본안에서 어떤 결정을 내릴지에 따라 또 한번의 복잡한 수싸움이 벌어질 가능성이 있다.

물질특허의 진보성이 인정되면 우판권까지 거래하며 시장 진입을 노렸던 국내업체들의 전략은 사실상 수포로 돌아간다. 하지만 특허심판원의 무효판단이 인용될 경우 또 다른 허들인 제제특허에 대한 도전이 어떻게 결정나느냐에 따라 회피전략을 구사한 종근당과 그 외 업체들의 희비가 또 갈리게 된다.

엘리퀴스 제네릭 특허소송에 참여했던 상위제약 특허담당자는 “엘리퀴스 특허전략은 업체들마다 다른 셈법이 있어 중도포기하는 업체도 생겨났고 진보성에 대한 법원의 판단도 반전을 거듭했다”며 “막상 물질특허가 무효된다 하더라도 제제특허가 남아 있기 때문에 출시까지는 또 복잡한 계산이 필요할 것 같다”고 말했다.