한일 민관합동 의약품·의료기기 심포지엄

한국과 일본 양국은 의약품 제도에서 최근 큰 변화를 겪었다. 한국은 건강보험 종합계획을 수립해 의약품 보장성을 강화하기로 했고, 일본은 근본적인 약가제도 개혁으로 혁신 신약 창출을 도모하고자 했다.

양국이 추진하는 약제 제도 개선의 공통점은 '약제 재평가'로 요약되는데, 일본에서는 시장 실제가격을 조사해 반영하되 약의 혁신성·유용성을 적극 평가해 약가를 조정한다. 우리나라는 선별 등재 방식을 유지하면서 의약품 보장성 강화와 약제 재평가, 약제비 적정 관리를 통해 의약품의 합리적 사용을 유도한다.

한국제약바이오협회와 한국의료기기산업협회가 공동 주최한 제4차 한일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄이 16일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최됐다. 

이날 약가 시스템 트랜드 세션에서는 보건복지부 보험약제과 송영진 사무관과 후생노동성 보건정책부 타카후미 유모토 사무관이 연자로 나서 한일 양국의 약가시스템 동향을 설명했다. 

한국 "비용·효과성 고려한 포지티브 방식의 급여 적용"

국내 의약품 건강보험 적용은 2006년부터 포지티브(Positive) 방식을 취하고 있다. 과거에는 식약처가 의약품 사용을 허가하면 모두 보험을 적용하는 네거티브(Negative) 방식을 적용했으나, 의약품 지출 비중이 점차 증가하면서 제도 개편을 통한 선별적 방식으로 전환됐다.

보험 급여 등재 절차를 보면, 식약처 사용 허가 이후 제약사가 급여 신청을 하면 건강보험심사평가원이 보험 적용 여부를 120일 이내에 평가한다. 이후 국민건강보험공단과 제약사간 가격을 협의하며, 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 통해 해당 의약품을 최종 고시한다. 

급여 적용 후 사후 관리 제도는 크게 사용량·약가 연동, 실거래가 상환제, 급여범위 확대에 따른 사전 약가인하 등이 있다. 

사용량·약가 연동 제도는 제약사가 공단에 실제 청구한 금액이 당초 합의한 예상 금액을 초과할 경우 최대 10%까지 약가를 인하하는 제도다. 실거래가 상환제는 의료기관과 제약사간 거래되는 약가를 조사해 고시 가격에 반영하는 제도로 2년 주기로 실시한다. 사전 약가인하는 식약처 허가사항이 변경되거나 보험 등재 후 적응증이 확대되는 경우 최대 5%까지 약가를 인하하는 제도이다. 이 외 리베이트 제공 사실이 적발되면 약가 인하 등 별도 제제가 실시된다.

송영진 사무관은 "2017년 기준 건강보험 총 진료비 64조6000억원 중 약품비는 25%(16조2000억원)를 차지했다. 2018년은 약 17~18조 원이 약품비로 지출된 것으로 추정되고 있다"며, "OECD 평균(16.1%)에 비해 우리나라 약제비 지출 비중은 상당히 높은 수준이다. 정부는 약제비를 적정 규모로 관리하기 위해 올해 5월 건강보험 종합계획을 수립·발표했다"고 했다. 

건강보험 종합계획의 주요 추진 내용은 의약품 보장성 강화, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정 관리로 요약된다. 

의약품 보장성 강화는 의약품의 선별 등재 방식을 유지하면서 보장성을 지속적으로 강화하는 것으로, 등재비급여와 기준비급여로 나뉘어 단계적으로 추진된다. 재평가를 통한 급여체계 정비 강화의 경우 급여 중인 의약품 대상 종합 재평가 방안을 마련해 내년 시범사업에 본격 돌입한다.

송 사무관은 "의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라서 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적이 있었다. 이 때문에 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입하게 됐다"고 설명했다.

약제 재평가는 의약품 특성에 따른 등재 유형별로 평가 방식을 차등화해 단계적으로 적용된다. 송 사무관은 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제, 평가 면제 약제 등을 우선 검토해 약제별 특성에 맞는 평가 방식을 마련하고, 재평가 결과를 바탕으로 약가, 급여 기준 조정, 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시할 방침"이라고 했다. 

약제비 적정 관리는 사용량 관리, 약제비 관리, 가격 조정 등 크게 세 가지 내용으로 구성됐다. 사용량 관리는 처방·조제 절감 장려금 제도 개선 연구, 그린처방의원 지정기준 개정 등을 실시하며, 약제비 관리는 약제비 지출구조 및 기존 연구 문헌을 분석하는 방식으로 진행된다. 

송 사무관은 "가격 조정의 경우 제네릭 의약품의 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 약제군별 해외 비교를 통한 정기적인 조정 방안을 도출할 계획"이라고 했다.

日 "시장 실제 가격 반영 원칙…혁신성 적극 인정"

타카후미 유모토 사무관은 "일본의 기본 약가 산정 룰은 시장 실제가격에 따른 재검토"라면서, "유통 과정에서 가격에 일정한 차이가 발생하면서 현안으로 부상했다. 일본에서는 유통시장에서 거래되는 가격을 조사해 재검토할 때 실제 가격에 맞추는 게 타당하다는 의견이 반영돼 지난해 3월 약가제도가 큰 틀에서 개혁됐다"고 했다. 

일본에서는 새로운 의약품이 출시돼 약가를 산정할 때 유사약이 있는지를 먼저 확인한다. 유사약이 있으면 비슷한 가격으로 산정하고, 유사약이 있어도 뛰어난 약효가 인정되면 비슷한 가격을 책정한 후 보정가산을 한다. 보정가산은 혁신성(Innovation)에 대한 플러스 알파로, 유용성 가산, 소아 가산 등이 있다. 

유사약이 없는 경우 원가계산방식과 보정가산을 통해 책정하며, 외국 가격과 비교를 통해 최종 가격이 산정된다. 외국평균가격조정 제도는 미국, 영국, 독일 등 선진국 약가와 비교해 가격 차가 큰 경우 인하 또는 인상하는 제도로, 외국 평균 가격의 1.25배를 넘으면 인하 · 0.75배를 밑돌면 인상된다.

후발 의약품은 선행제품의 절반 가격으로 산정되는 화학의약품에 반해 바이오 후발제품은 높은 개발비 등을 고려해 선행제품 약가에 0.7%를 곱하는 방식으로 정한다.

타카후미 유모토 사무관은 "유사약이 있는 경우 신약의 1일 약가를 유사약의 1일 약가에 맞춘다. 예를 들어 1일 3정을 먹는 유사약이 1정당 500원을 받으면, 1일 2정을 복용하는 신약은 750원으로 산정된다"며, "유사약이 없으면 제조원가, 원재료비, 연구비 등 금액을 모두 합해 약가를 산정한다. 각각의 비용은 상한성이 존재하며, 그 안에서 가격을 결정해야 한다"고 했다.

일본의 신 의약품 약가 산정 프로세스를 보면, 승인을 받은 후 약가 기준에 따라 산정해 안을 작성하며 중앙사회보험의료협회에서는 안을 보고·승인받는다. 최종 약가 등재는 60일 이내 이뤄지며, 늦어도 90일 이내 진행된다. 

지난해 개혁된 약가제도와 관련, 타카후미 유모토 사무관은 "약가제도의 두 가지 포인트는 국민개(皆)보험의 지속성과 이노베이션 추진이다. 국민 부담을 경감하고 의료 질 향상을 실현하려는 목적으로 개혁이 진행됐다"고 했다. 

개혁의 기본 방침은 약가 등재 후 시장 확대 대응, 개정 중 약가 조사·약가 개정, 혁신성 평가로 크게 구분된다. 구체적으로는 시장 확대에 신속히 대응하기 위해 연 4회 약가를 재검토하고, 2년 1회 시행되는 약가 조사에 추가해 매년 시장 거래 가격을 조사해 가격차가 큰 품목 대상으로 약가 개정을 시행한다. 혁신성 평가의 경우 신약 창출 등 가산제도를 재검토하고, 비용 대비 효과 평가를 실시한다.

특히 신약 창출 등 가산은 특허기간 중인 신약을 대상으로 유효성을 평가해 후발제품이 출시되기 전까지 그 가격을 일정 기간 유지하는 것으로, 대상은 희귀·난치 치료제, 개발 공모품, 가산 적용품 등이 해당된다. 

혁신성 평가는 유사약 존재 여부에 따라 원가계산방식을 적용하되 유효성이 인정되면 보정가산을 적용한다. 가산액은 가산 전 가격에 가산율(0~120%)과 가산계수를 곱해 산정한다. 약가 산정의 투명성을 향상시키는 관점에서 원가계산방식에서 제품 총원가 중 약가 산정 조직의 '공개도'에 따라 가산율에 차이를 둔다. 80% 이상 공개 시 가산계수는 전액(1.0%)이며, 50~80%만 공개 시 0.6%, 50% 미만 공개 시 0.2%만 가산하는 식으로 재검토가 이뤄진다.

타카후미 유모토 사무관은 장기등재품 약가에 대해 "시간이 많이 지나고 후발제품이 나오면 선발제품 역할은 끝난 것으로 봐야 한다. 후발 주자에 그 역할을 넘기고 다시 새로운 신약을 만들자는 것"이라고 했다.

장기등재품 약가는 후발제품 대체 시기 정도에 따라 재조정된다. 치환은 후발제품 치환율 기준으로 80%미만 60%이상은 1.5%, 60%미만 40%이상은 1.75%, 40%미만은 2.0% 인하가 이뤄진다. 사무관은 "치환율이 80% 이상이며 후발제품으로 치환이 진행된 제품은 G1, 치환율이 80% 미만이며 치환이 곤란한 제품은 G2로 구분해 약가 조정을 진행한다"고 했다.

타카후미 유모토 사무관은 "약가 개혁에 따른 최근 검토 사항은 대체 자체가 어려운 특수 기초의약품을 어떻게 취급할지, 신약 창출 가산과 기업 요건을 어떻게 할 것인지, 의약품 내용 그 자체와 혁신성, 기업 충족 지표 등이 있다. 또, 후발제품 약가를 어떻게 책정하고 안정적으로 공급할지, 혁신성·유용성 평가가 타당한지도 계속 검토 중이다. 근본 개혁이 의약품 개발·제조·유통 등에 미치는 영향에 대해서는 좀 더 철저한 검토가 필요하다"고 했다.