제4회 한-일 의약품·의료기기 민관공동 심포지엄

얼마 전 지동현 국가임상시험지원재단 원장이 일본 규제당국의 발전속도를 보고 놀랐다는 소식을 접한 적이 있습니다. 폐쇄적이던 일본이 신약개발 주기를 앞당기기 위해 의약품 개발부터 허가까지 전 과정에서 대대적인 규제 단행을 했다는 이야기였습니다. 다케다제약, 다이이치산쿄, 아스텔라스제약 등을 중심으로 글로벌 수준의 신약개발 역량을 갖춘 일본의 규제개혁은 중국의 규제개혁 이상의 의미를 지닌다는 전문가 의견도 있었습니다.

16일 서울 코엑스에서 한일 민관합동 의약품·의료기기 심포지엄은 지동현 원장이 왜 일본의 규제개혁에 놀랐는지 확인할 수 있는 자리였습니다. 히트뉴스는 준토 사토 일본 의약품·의료기기종합기구 부장과 안토 유키 의약품·의료기기종합기구 전문연구원의 발표 내용을 토대로 신약개발 주기를 앞당기기 위해 일본이 구체적으로 어떤 노력을 하고 있는지 정리해봤습니다.

우선 일본은 의약품과 의료기기를 최종 승인하는 ‘후생노동성 의약·생활위생국’과 심사를 담당하는 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)가 유기적으로 연결돼 있습니다. 후생노동성 의약·생활위생국은 승인 업무와 관련한 각종 가이드라인을 만들고, PMDA의 업무를 감독하는 역할을 하는 곳입니다. PMDA는 과학적 전문성을 바탕으로 심사뿐만 아니라 GCP, GMP를 감독하는 역할과 함께 의약품 시판 후 안전성 정보를 수집하고 분석해 부작용 피해를 최소화하는 업무도 수행합니다.

지난해 4월 PMDA는 산하 조직으로 규제과학센터(Regulatory Science Center)를 설립했습니다. 이는 하루가 다르게 발전하는 과학기술에 보다 선제적으로 대응해 신약개발 주기를 앞당기겠다는 일본 정부의 의지를 단적으로 보여주는 사례입니다. 규제과학센터를 구체적으로 살펴볼까요? 센터장을 중심으로 ‘심의역’과 ‘상석 심의역’으로 구분돼 있습니다. 특히 심의역에서는 최근 국내에서 큰 관심을 받고 있는 '리얼월드에비던스(RWE)' 분석을 임상시험과 신약개발에 활용하기 위해 전자진료기록을 데이터베이스로 구축하고, 임상시험 표준 체계를 확립하는 업무를 수행하고 있습니다.

일본은 RWD를 의약품과 의료기기 개발에 활용하기 위해 적극적으로 움직이고 있습니다. 그 일환으로 ‘RWD 활용 의약품·의료기기 가이드라인’ 초안을 올해 작성해 2020년 확정해 발표하겠다고 했습니다. 신약개발 임상시험에 RWD를 활용할 수 있도록 신뢰성을 담보하기 위한 가이드라인을 마련하겠다는 것입니다. 이 가이드라인에는 의약품의 역학적 방법을 통해 의약품 등의 유효성과 안전성 검토할 때, RWD가 활용될 수 있는 방안 등이 담겨 있다고 합니다.

또 PMDA는 2016년 10월부터 신약허가를 위한 데이터를 제출할 때, 국제데이터 표준인 ‘CDISC’ 표준에 근거한 전자 데이터로 제출하도록 의무화했습니다. 이를 통해 임상 데이터를 데이터베이스 형식으로 지속적으로 축적해 다른 의약품의 약효를 심사하는 자료로 활용하겠다는 게 일본의 전략입니다. 이는 PMDA가 모든 품목 정보를 입수할 수 있는 심사 당국이기에 가능했다고 일본 측은 설명했습니다.

그렇다면 PMDA는 축적된 데이터를 어떻게 활용할 수 있을까요? 안도 유키 전문연구원이 설명한 내용은 이렇습니다. 다지역임상시험(MRCT)은 그동안 단순하게 하위집단 분석에 그치는 경우가 많았습니다. 때문에 단순한 하위집단 분석 결과에 기초해 각 지역의 치료 효과를 평가하기에는 한계가 있다는 지적이 있었죠. 안도 유키는 이러한 문제를 해결하기 위해 축적된 데이터를 활용할 수 있다고 했습니다. 그는 "축적된 임상데이터를 통해 승인심사 결과를 해석하고, 기존 방법과 비교해 MRCT와 연결시킬 수 있다"고 설명했습니다.

과학기술을 하루빨리 신약에 적용하기 위한 ‘과학위원회’에 대해서도 소개해 드리겠습니다. PMDA는 일본 학계의 연구자와 심사자가 최첨단 과학기술 평가방법을 논의할 수 있는 ‘과학위원회’를 운영하고 있습니다. 지난 2016년부터 2017년까지는 희귀암대책전문부회, 신약개발전문부회, 인공지능(AI)전문부회가 운영됐습니다. 이번에 구성된 제 4기 과학위원회의 화두는 ▲약제 내성균 감염증 치료제의 임상평가 ▲지놈 편집기술을 응용한 의약품 등의 위험 평가라고 합니다.

이처럼 RWD를 활용해 우리보다 한발짝 앞서 전자 시스템을 구축하고, 과학위원회를 신설해 최첨단 기술을 적용하는 일본 규제당국. 이번 행사가 단발적인 교류에 그치지 않고 우리 규제당국이 일본 규제당국과 적극적으로 교류해 배울 수 있는 계기가 돼, 궁극적으로 우리 상황에 맞게 받아들 수 있는 기회가 되길 기대해 봅니다.