여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진
여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진
  • 김경애
  • 승인 2019.07.15 11:32
  • 댓글 0
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광동제약, FDA 승인 맺춰 진행…10년간 독점권 보유
성기능에 관계하는 멜라노코르틴 수용체 활성화 기전

여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시'(Vyleesi, Bremelanotide Injection)가 미국 FDA 품목 허가를 받으면 국내 시장에 도입된다.

15일 광동제약은 국내 독점 판권을 보유한만큼 FDA허가에 맞춰 국내도입을 진행중이다. 

광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의 중이며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출할 계획이다. 바이리시의 미국 발매는 올해 9월 중으로 예정된 상태로, 국내 발매는 2022년경으로 전망된다.

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(HSDD, Hypoactive Sexual Desire Disorder) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 광동제약은 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결해 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매 권리를 확보했다.

일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하며, 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응·욕구와 관련된 경로를 활성화한다.

광동제약에 따르면, 저활동성 성욕장애로 진단 받은 폐경기 전 여성 1,267명 대상으로 진행한 미국 내 3상 임상 결과, 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두 유의미한 개선 수치가 나타났다.

팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪는 것으로 파악하고 있다. 이 제제의 북미지역 개발·판매 라이선스를 가진 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.

팰러틴의 CEO 칼 스파나(Carl Spana)는 이번 FDA 승인에 대해 "성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다"고 했다. 팰러틴 측에 따르면, 바이리시는 동일 적응증으로 FDA 허가를 받았던 제제와는 달리 '블랙박스 경고문'이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품의 경우 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다.

광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL, Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 했다. 

다음은 '바이리시' 관련 일문일답

팰러틴 측과의 계약금액 및 계약 기간=총 40억 원(350만 달러) 내외, 계약 기간은 10년이다.

미국 임상3상의 구체적인 내용=현재 미국에서 임상 3상을 마친 상태이다. 이 시험은 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 진행됐다. 브레멜라노타이드 1.75mg 또는 위약(Placebo)을 24주간 필요할 때마다 투여하면서 효능 · 안전성을 평가한 결과, 브레멜라노타이드가 성적 욕구 개선 · 낮은 성욕과 관련된 고통(Distress) 감소에 대한 두 가지 유효성 평가 지표에 모두 효과가 있는 것으로 나타났다.

바이리시의 해외 판권 계약 현황=팰러틴 테크놀로지스社는 2017년 2월 미국 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)와 북미지역에 대한 브레멜라노타이드의 개발 · 판매 라이선스 계약을 체결했다. 2017년 9월에는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 중국 · 대만 · 홍콩 · 마카오 지역의 브레멜라노타이드 개발 및 판매 독점 라이센스 계약을 체결했다. 

팰러틴 테크놀로지스社는=미국 뉴저지 주에 위치한 바이오 제약사로, CEO는 Dr. Carl Spana이다. 잠재력 있는 의약품 시장의 미충족 분야의 질병 치료를 위한 펩타이드 치료제 개발에 힘쓰고 있으며, 현재 안과질환 및 기타 염증질환 제제제 등을 개발하고 있다.

여성 성기능장애(Female Sexual Dysfunction)는=총 4가지 유형으로, 단일 또는 복합적인 유형을 보일 수 있다. 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD), 성 흥분장애(female arousal disorder), 성 절정감장애(female Orgasmic Disorder), 성 동통장애(sexual pain disorder)가 있다.



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