심평원 의뢰 외국약가 참조기준 개선방안
"외국약가 주기적 활용 제네릭에 영향 커"

외국약가 참조국가에 대만 등 3개국가를 우선 추가하고, 약가참조 활용도를 높이기 위해 참조국가 수를 지속적으로 확대하는 게 바람직하다는 정책제안이 나왔다.

관심을 모았던 중국은 일단 포함되지 않았다. 환율은 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용하는 게 변동성의 영향을 줄일 수 있다고 했다.

또 외국약가를 주기적으로 파악해 활용할 경우 신약보다는 제네릭 가격에 미치는 영향이 더 클 것이라는 전망도 내놨다.

가천대 산학협력단(책임연구자 장선미 교수)은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받은 '외국 약가 참조기준 개선방안' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

14일 보고서에 따르면 외국약가참조 방식은 약가결정이 건강보험으로 위임되기 전인 1990년대부터 국내에 적용되던 방식으로 참조 대상국가와 외국 약가 참조 산식도 20년 이상 변화가 없는 상태다.

특히 외국약가 참조 산식은 1995년 일본제약협회의 출장조사보고서(선진제국의 약제 급부제도, 약가제도)를 근거로 마련됐는데, 해당 비율에 대한 구체적 산출근거는 알 수 없다. 우리나라는 신약의 요양급여 적정성을 평가할 때, 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하면서 외국 7개국(이하 A7)의 등재 가격도 상한금액 설정에 참고한다.

구체적으로 신약 급여 등재를 신청할 때 해당 신약의 신청가격이 A7 조정평균가보다 높지 않도록 규정하고 있다. 또 2015년 도입된 '경제성평가 특례제도'에 따라 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제의 경우 A7의 조정가의 최저가보다 높지 않도록 했다.

따라서 경제성평가 특례와 희귀의약품의 경우 외국 약가의 직접적인 영향을 받는다고 볼 수 있다고 연구진은 설명했다. 참조대상국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본(이하 A7)이다. 연구진은 참조대상 국가는 약가 결정이 건강보험으로 위임되기 이전에 설정된 것으로 주로 신약개 발국이 이에 포함돼 있다고 했다.

이어 해당 국가의 약전이 우리나라에서 공정서 및 의약품집으로 인정받고 있는 국가들이여서 의약품의 품질은 높을 것으로 기대할 수 있지만 우리나라보다 경제수준이 높아 가격을 비교할 수 있는 대상으로 적합한 지에 대해서는 지속적으로 문제제기가 되고 있다고 했다.

연구진은 또 대부분 가격을 비교할 때는 환율이 큰 차이가 나지 않는 국가와 비교할 필요가 있다면서 환율자체가 너무 큰 차이가 나는 경우 상대적으로 작은 약가는 비교하기가 어렵다고 했다. 이어 가격체계는 보건의료체계의 영향을 많이 받기 때문에 보건의료제도가 유사한 국가를 참조 대상에 포함하는 게 바람직하다고 했다.

외국약가 참조기준 개선안으로는 참조국가 추가, 외국약가 환산식 개선, 유통거래폭 개정, 환율산정 개정, 참조약가 목록 변경 등 5가지를 제안했다.

외국약가 참조국가 추가=연구진은 경제 수준 및 보건의료체계의 유사성, 지리적 접근성 등을 고려해 추가 국가 및 지역을 선정했다고 했다. 우선 WHO 의약품 전문가가 권고한 국가(캐나다, 호주, 대만, 뉴질랜드)와 우리나라와 경제수준이 비교적 유사하고 보건의료체계 및 약가 제도가 유사한 국가로 캐나다, 대만, 호주, (중국)을 고려할 수 있다고 했다.

이어 최종적으로 캐나다, 대만, 호주 등 3개 국가 및 지역을 외국약가 참조 대상에 추가했다고 했다. 캐나다, 호주의 경우 경제 수준이 유사하고 의약품 급여 결정과정에서 HTA가 중요 한 역할을 하는 국가이며, 대만은 경제수준, 건강보험체계가 유사하며 지리적으로 근접해 참조대상 지역으로 적절하다고 했다.

연구진은 "기존 A7 국가에 캐나다, 대만, 호주를 추가했으나, 3개국 모두 활발한 혁신적 신약 개발 국가에 속하지 않으므로 신약 등재 시 약가가 참조되는 사례는 제한적일 것으로 판단된다"고 했다. 그러나 "경제수준, 지리적 인접성, 건강보장제도의 유사성을 고려해 참조국가를 지속적으로 확대하는 게 외국 약가 참조의 활용도를 높이는 방안일 수 있으므로 우선적으로 3개국을 추가하는 걸 추천한다"고 했다.

연구진은 이어 "건강보장제도 특성, 자료의 투명성, 정보의 구득 가능성, 약가 수준 등을 고려해 OECD 국가 중 더 많은 국가를 참조 국가에 추가해 나가는 것이 바람직하다"고 했다. 또 "이미 등재 시 참조 국가보다 약가협상이나 계약 시 참조국가 범위가 더 넓은 상황이므로 지속적으로 외국약가 참조 대상 국가를 확대할 경우 등재 및 약가협상, 위험분담제 계약, 약가 재평가 등에 활용도가 더 높아질 것으로 예상된다"고 했다.

외국약가 환산식 개선=연구진은 공장도 출하율 대신 국가별 공장도 출하가 적용안과 공장도 출하율 대신 국가별 약국 구입가 적용안, 두 가지를 제안했다.

연구진은 먼저 국가별 공장도 출하가 적용안과 관련, 우리가 파악하고자 하는 가격은 공장도 출하가 자체라기보다는 각국의 공적 보험자 가 제약기업에 보상하는 실질 가격이라며, 공식적으로 공적 보험자가 받는 리베이트, 할인 등은 약가에서 제외한다고 했다.

구체적으로 참조국가의 목록가격에 포함된 리베이트, 할인 등을 공장도출하가에서 차감하고 제약사가 가져가는 부분만 인정해 가격으로 산출한다. 이어 산출한 금액에 환율을 적용한 후 우리나라 부가가치세율(10%)와 유통거래폭을 적용한다. 각 국가의 약가 구성요소(마진, VAT) 등이 변경될 수 있으므로 3년에 한 번씩 산정식에 대한 평가 및 개정이 필요하다고 연구진은 설명했다.

연구진은 "약가 참조 대상이 된 10개국 중 프랑스, 스위스를 제외한 나머지 국가 및 지역은 현행 방식을 적용했을 때보다 국가별 공장도 출하가를 적용했을 때 약가가 다소 낮아지는 것으로 나타났다"며 "이는 유통 거래폭이 낮아지고, 공장도 출하가에서 국가별로 리베이트, 할인 등을 차감한 것의 영향으로 판단된다"고 했다.

국가별 약국 국입가 적용안은 현행 외국 약가 참조 가격식에서 공장도 출하가, 도매마진 등이 모두 확실치 않고 국가마다 차이가 있는 점을 고려해 외국 공공 보험자의 상환가 중 약국 보상 부분 (약국마진, 조제료 등)만을 제외하는 방식이다. 참조대상 국가의 공장도 출하가와 해당 국가의 도매마진은 그대로 인정하고, 부가가치세는 우리나라 VAT를 적용한다.

이 방식은 우리나라 같은 약국 구입가(실거래가) 형태의 가격을 산출하기 위해 외국 공공기관에서 상환하는 가격에서 약국 보상에 해당되는 부분(약국마진, 조제료 등)과 부가가치세를 제외한 걸 인정한다는 의미다. 

실제 외국약가를 참조하는 국가에서는 우리나라처럼 여러 단계의 변환을 거치지 않고 자국의 약가에 맞춰 외국 건강보장기관에서 상환하는 가격을 가져오고 있다. 이를 고려해 약국 구입가를 그대로 인정하는 방식이라고 연구진은 설명했다. 연구진은 "약국 구입가로 계산한 결과는 국가별 공장도 출하가 적용보다 약가가 조금 높아지는 경향을 보였다"고 했다.

유통거래폭 개정=연구진은 유통거래폭 적용의 일관성을 위해 현행 A7 조정 평균가 산출 시 적용되는 유통거래 폭을 퇴장방지 의약품 등에 적용되는 유통거래폭과 먼저 일치시키고, 필요하다면 원칙을 세워 유통거래폭 자체를 재검토하는 게 바람직하다고 했다.

고가의약품인 경우 3.43%로 일관성 있게 적용한 후 유통거래폭에 대한 연구와 논의를 통해 필요하다면 조정하는 방안을 고려할 필요가 있다고 했다.

구체적으로 현행 유통거래폭은 고가약 8.69%-저가약 10.41%, 고가약·내복외용제 475원-주사제 4750원 이상을 적용하도록 돼 있는데, 수정안은 퇴장방의약품 등의 유통거래폭과 동일하게 고가약 3.43%-저가약 5.15%, 고가약·내복제 525원-외용제 2800원, 주사제 5257원 이상 등으로 정하도록 했다.

환율산정 개정=연구진은 단기간의 환율을 이용하기 때문에 환율 변동 폭의 영향이 큰 점을 고려해 접수월 이전 36개월 평균 환율을 사용해 환율 변동성의 영향을 줄일 필요가 있다고 했다.

참조약가목록 변경=연구진은 다양한 약가 목록 중 공공부분에서 발간한 것을 최우선으로 하고 공공에서 발행하는 목록이 없는 경우 민간에서 발행하는 목록을 참고하는 게 바람직하다고 했다.

외국약가 참조 시 고려사항=연구진은 외국 목록 가격의 정확성, 신뢰성이 지속적으로 문제되고 있는 상황에서는 외국 약가를 직접 참조할 가능성이 높은 의약품은 계약을 통해 약가를 재평가할 수 있는 기전을 마련할 필요가 있다고 했다. 가령 경평면제 의약품, 진료상 필수 의약품 등과 같이 외국 약가가 직접적인 영향을 미치는 경우는 되도록 위험분담제의 형태로 계약하는 게 바람직하다고 했다.

연구진은 또 참조 대상 국가에서 리베이트, 할인, MEA(위험분담) 등 약가에 대한 다양한 계약이 증가하고 있으며, 이에 따라 약가가 계속 변동하고 있으므로 외국 약가 참조 기준 및 조정가에 대해서도 주기적으로 재조사해 기등재 의약품의 약가 조정에 활용할 필요가 있다고 했다. 구체적으로 "가능한 범위에서 참조 대상 국가를 확대해 3~5년 주기로 외국 약가 참조 기준 및 조정가를 재산정해서 기등재 의약품의 약가(상한가) 수준을 평가할 필요가 있다"고 했다.

이어 "특히 등재 시 특허 신약의 가격은 OECD 평균보다 낮지만 제네릭 의약품의 경우 OECD 평균보다 높은 것으로 알려져 있어서 외국 약가를 주기적으로 파악해 활용할 경우 신약보다는 제네릭 의약품의 가격에 미치는 영향이 더 클 것으로 예상된다"고 했다.

연구진은 아울러 "참조 대상 국가의 약가 제도 및 정책이 계약이 증가하는 방향으로 변화하고 있으므로 우리나라도 참조 대상 국가와 정보 교류를 증가시키고 지속적인 조사를 통해 변동된 약가를 신속하게 반영할 수 있는 제도적 장치를 마련할 필요가 있다"고 했다.