600억 원에 달하는 오메가-3 시장에 제형 크기를 줄인 품목 간 경쟁전이 펼쳐질 전망이다. 기존 제품은 대부분 1g 제제로 2.4cm 장축이라 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 우려됐는데 최근 일부 품목들이 소형 연질캡슐로 제작돼 이 문제점을 해소한 것이다. 

식약처는 지난 11일 건일제약의 오마코미니연질캡슐2그램(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)을 시판 허가했다. 이 품목은 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로서 적응증을 확보했다. 

특히 오마코미니연질캡슐(이하 오마코미니)은 기존 오마코보다 용량은 2배 늘렸지만, 건일제약은 품목명에 '미니'를 넣은 것으로 확인됐다. 오마코는 1캡슐의 1.428g인 것에 비해 오마코미니는 약 1포에 2.864g이 함유된 것. 총량을 재는 기준도 '캡슐'과 '포'로 다르다.

이와 관련해 식품의약품안전처 오메가-3 성분 품목 허가 현황에 따르면, 한국유나이티드제약은 지난 4월 15일 '오메틸큐티렛연질캡슐'의 허가를 획득했다. 

유나이티드는 보도자료를 내 "국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품"이라며 "2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다"고 했다.

오메가-3-산에틸에스테르 성분은 고중성지방혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다.

오메틸큐티렛도 1포에 3.168g이 함유됐는데, 오마코미니캡슐과 같은 기준에 2g의 고함량 제품인 점을 비교하면 두 품목은 소형 연질캡슐로 제작 · 포장된 것으로 유추할 수 있다.

아울러 유나이티드는 "복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 됐고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있게 됐다"며 "올 하반기에 발매할 예정"이라고 덧붙였다.

종합하면 유나이티드의 이런 제형 개량 전략에 발맞춰, 오리지널 사인 건일제약도 동일 품목을 내 "맞불을 놓겠다"는 계획을 세운 것으로 보인다.

또 건일제약 김지영 마케팅본부장은 올 3월 데일리팜과 인터뷰를 통해 "오마코미니캡슐은 연내 발매 예정이다"고 알린 것으로 확인했다.

한편 오마코연질캡슐(오마코)은 고중성지방혈증과 심근경색 2차 발생 예방을 적응증으로 허가받아 2006년 6월 시판됐다. 당시 오메가3 지방산 제품은 건기식으로만 출시됐는데, 국내 최초로 전문의약품으로 허가받아 화제가 된 바 있다. 출시 1년만에 80억 원의 매출을 올리며 시장에서 입지를 다졌다. 

2010년대부터는 300억원의 매출을 기록하면서 리피토의 성분인 '아토르바스타틴' 복합제 개발에 나서, 2017년 8월 이상지질혈증 치료제로 '로수메가연질캡슐'을 허가받았다.

건일 측이 복합제를 만들게 된 이유는 오마코 제네릭이 시장에 진입하게 되자, 일종의 방어전략을 쓰게 됐다는 관측이 있었다. 2014년 12월 31일 영진약품 '오마론', 유유제약 '오마코'가 퍼스트제네릭으로 시장에 합류하는 등 20여 개 품목과 각축전이 펼쳐졌다. 

이후 오마코는 2017년 212억 원과 2018년 280억 원 등 견고한 실적을 유지해오고 있다. 지난해부터는 한국다이이찌산쿄와 공동판촉 · 유통을 진행하며 외형확대에 나서는 모습을 보였다.

다만, 지난 5일 식약처는 오마코를 비롯한 오메가-3 지방산 함유제제의 심근경색 예방 적응증을 삭제한다고 밝혔다. 유럽 집행위원회(EC)가 내린 결정에 대해 검토 후 이같이 조치하겠다는 것. 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로만 쓰일 수 있게 된다. 오는 19일까지 업계의 의견을 수렴 중이다.