[브리핑] 국회 업무보고… '인보사'로 혼쭐 난 식약처
[브리핑] 국회 업무보고… '인보사'로 혼쭐 난 식약처
  • 강승지
  • 승인 2019.07.13 06:09
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.7.8.~7.12)

- 국회, '인보사' · '문케어' 등 설왕설래… '리베이트 약가인하 소급' 법안 상정
- 복지부장관 하마평 무성… 유관협회 입장 다양
- 비동등 결과 받은 기허가 품목, 재시험 기간에 판매 유지될지 의문
- 유한 '기초의과학 · 난치질환 신약개발 역량' 기대, 아임뉴런에 60억 투자
- 종근당, 인도네시아에 항암제 공장 준공… 교두보 삼아 글로벌 간다
- 부광 자회사, 30억 투자 유치… 씨제이는 대구첨복과 항암신약 공동연구

국회 보건복지위원회가 밀린 숙제를 안고 3개월 만에 다시 열렸습니다. 지난 12일(어제) 전체 회의를 통해 소관 부처 · 기관들이 업무보고를 했는데요. 위원들은 '인보사' 사건을 언급하며 식약처를 호되게 혼내려 했습니다. 이에 식약처는 그물망 조사를 통해 환자별 인과관계를 분석하고 입증될 경우 보상책임이 있는 코오롱생과와 보상방식을 협의하겠다고 약속했습니다. 또한, 최초 개발신약 등에 대해 품목별 특별심사팀을 꾸려 전문성을 강화한다는 방침입니다.

이 처장은 인보사 급여신청을 위해 제출한 신청서에 약제 경제성평가 연구보고서 책임자로 자신이 참여한 것을 지적받자 "사건과 무관하다. 추후 의혹도 없고, 어떠한 문제가 생기면 사퇴하겠다"고 강조했습니다.

복지부는 현 정부가 건강보험 보장성 강화 정책을 추진하고 있는데도 불구하고 지난 정부보다 건강보험 국고지원 비율이 더 낮다는 지적을 받았는데요. 이에 박능후 장관은 "재정당국도 공감하고 있어서 내년부터는 국고지원이 좀 더 늘어날 것으로 기대한다. 그런 방향으로 될 것"이라고 답했습니다.

아울러 불법리베이트 적발 약제에 적용되는 약가인하 처분을 소급 적용하는 건강보험법 개정안이 상정된 것에 대해 정부와 제약 간 의견이 갈렸습니다. 

개정안은 법이 시행되기 이전에 의료기관 종사자에게 불법적인 경제적 이익을 제공하는 등 「약사법」 위반행위를 한 의약품공급자에 대해서도 개정 이후의 제재처분(개정 전: 요양급여 정지, 개정 후: 요양급여비용 상한금액 감액)을 소급 적용하는 내용이 핵심입니다. 이에 대해 복지부와 법무부는 수용곤란, 신중검토 의견을 제시했습니다. 반면 제약단체는 수용한다는 입장입니다.

이와 관련해 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 "개정법률의 소급적용을 규정한 개정안의 내용은 소급적용 시 달성되는 이익이 손실을 뛰어넘을 만큼 충분한지를 중심으로 보다 신중히 검토할 필요가 있다"고 주장했습니다.

정부가 이달 중 개각을 한다는 소식이 알려지자, 차기 보건복지부장관의 하마평이 무성합니다. 김용익 건강보험공단 이사장과 김수현 전 청와대 정책실장에 대한 인사검증이 들어갔다는 소문이 도는데요. 대한의사협회는 논평을 통해 보건의료 전문가가 보건복지부장관에 임명돼야 한다고 주장했습니다. 이 가운데 김용익 이사장을 보건복지부장관으로 추천하는 국민청원도 등장했습니다. 김 이사장은 이른바 문재인케어의 설계자이기도 합니다.

비동등 결과를 받은 '기허가' 약가유지용 재생동(기등재의약품 생동시험) 품목재시험 기간에 판매가 유지될지 의문입니다. 빠르게 진행한다하더라도 5~6개월은 소요되는 생동시험 기간을 감안하면 식약처가 현재 밝힌 비동등 품목의 즉각적인 회수조치의 대안이 나오지 않는다면 재시험 기회도 사실상 의미 없어지기 때문입니다.

재생동은 공동생동을 단독생동으로 전환해야 약가를 유지할 수 있도록 제네릭의약품 허가 및 약가제도 변경안이 발표되면서 나타난 문제입니다. 식약처가 재생동과 관련해 입장을 밝혔긴 하지만, 결과를 장담하기 어려운 재생동 시험대에 올라서야 하는 업계 입장에서는 보다 명확한 입장정리와 해석이 필요해보입니다.

유한양행은 지난 월요일 오전, 국내 연구소기업 '아임뉴런 바이오사이언스(대표 김한주)'의 시드라운드에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 밝혔습니다. 혁신 기초의과학 연구 및 난치질환 신약개발에 대한 책임감을 갖고 미개척 분야에 도전하는 '빅파마'가 되겠다는 의지로 풀이됩니다.

아임뉴런은 뇌질환 등 난치질환 환자를 위해 기초의과학 연구에 전념하고 있습니다. 유한양행은 아임뉴런과 뇌혈관장벽 투과 뇌질환 치료제의 공동개발에 나서기로 했습니다. 뇌암, 퇴행성뇌질환 등 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화한다는 계획이라는군요.

종근당이 글로벌 진출의 교두보로 '인도네시아'를 선택, 항암제 공장을 세웠습니다. 앞서 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토社와 합작법인 CKD-OTTO를 세웠죠. 회사 측은 "성장 가능성을 눈여겨봤기 때문"이라며 올해를 글로벌 진출 원년으로 삼아 북아프리카와 유럽까지 시장을 넓히겠다는 계획을 밝혔습니다.

부광약품의 덴마크 자회사 '콘테라파마'는 메디치인베스트먼트로부터 시리즈A에서 30억 원을 유치했습니다. 유럽에서 진행하는 JM-010의 임상 2상에 속도가 붙을 전망이에요. JM-010은 파킨슨병 환자가 주로 복용하는 레보도파에 의한 이상운동증(이하 LID)을 치료하기 위한 신약후보물질입니다.

종근당과 부광약품 모두 글로벌을 무대로 시장 진출, 오픈이노베이션 구축에 박차를 가하고 있습니다.

씨제이헬스케어는 지역 연구재단인 대구첨복 신약개발지원센터와 기존 항암제보다 우수한 효능과 안전성을 나타내는 신규 기전의 항암신약 개발에 나섭니다. 재단은 기반기술과 인프라를 활용해 신약 물질을 발굴하고 씨제이는 검증 단계를 거쳐 비임상 · 임상 연구를 진행합니다.

재단의 신약 개발 능력과 씨제이의 임상 역량이 시너지 효과를 내 항암신약 개발로 이어지기를 소망해봅니다. 

씨제이는 현재 자체 개발 및 오픈 이노베이션을 통해 퍼스트 인 클래스 혁신신약 개발을 목표로 암, 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 등 신약 · 바이오의약품, 개량신약 파이프라인을 확대하고 있습니다.


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