셀트리온과 녹십자가 국내 바이오의약품 시장의 60%를 차지하며 시장을 선도하고 있는 것으로 나타났다.

12일 한국바이오의약품협회에서 지난해 발표한 ‘바이오의약품 산업 동향 보고서’를 살펴보면, 2017년 기준 생산실적 1위 기업은 셀트리온으로 9023억원을 기록해 국내 바이오의약품 전체 생산실적의 35%를 차지했다. 이어 GC녹십자가 생산실적 5782억원을 기록했다. 셀트리온과 GC녹십자는 국내 바이오의약품 생산액 중 약 60%를 차지한다.

이용덕 나이스앤디비 선임연구원은 한국IR협의회가 이번 달 발간한 산업테마보고서 ‘바이오의약품-국가 미래 신성장동력’에서 “셀트리온은 지난해 4분기 미국에서 매출 7천만달러를 달성하며 명실상부한 제약업계의 블록버스터로 입지를 구축했다”며 “2017년 후속 제품 트룩시마(림프종 치료제), 허쥬마(유방암 치료제)를 출시해 미국, 유럽 등의 진출을 준비하고 있어 향후 지속적인 성장이 기대된다”고 했다.

이어 “램시마는 투약 편의성을 개선해 피하주사형 제제로 개발한 램시마SC의 유효성 검증 임상3상 결과를 올해 유럽 류마티스 학회에서 공개했다”며 “류머티스 관절염 환자 326명을 대사응로 진행된 임상시험에서 기존 정맥주사용 램시마와 유사한 효능을 입증해 향후 환자들의 불편함을 해소할 것으로 기대된다”고 했다.

이 연구원은 GC녹십자의 주요 바이오의약품으로 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’를 주목했다. 이뮨셀-엘씨’는 간암을 치료하는 항암제로, 2005년 국내 세포치료제 중 최초로 연간매출 100억원을 돌파한 품목이다. 이뮨셀-엘시는 환자의 혈액에서 채취한 면역세포를 약 2주간 배양해 항암능력이 극대화된 면역세포로 바꿔 환자에게 다시 투여하는 세포치료제다.

그는 “녹십자는 이뮨셀-엘씨를 간암 이외에도 뇌종양으로 적응증을 확대한 3상 임상시험을 완료해 지난해 FDA에서 간암, 뇌종양 췌장암에 대한 희귀의약품 지정돼 미국 시장 진출에 다양한 혜택을 받을 수 있다”고 했다. 이어 “이뮨셀-엘씨 외에도 세포치료제 위·수탁 사업을 영위하고 있어 차세대 세포치료제 CAR-T 치료제개발을 위한 연구개발도 진행 중”이라고 했다.

한편 유한양행과 한미약품은 오픈이노베이션 전략과 자체 플랫폼 개발로 바이오의약품 연구개발(R&D)에 적극적인 모습을 보이고 있다.

R&D 비용을 늘리며 자체 파이프라인 개발뿐만 아니라 국내 연구기관, 바이오벤처와 활발하게 협업하고 있다. 지난해 유한의 R&D 투자금액은 1100억원으로, 2016년과 비교해 약 30% 증가했다. 또 성균관대학교와 업무협약을 맺고 이뮨온시아, 아임뉴런 등 국내 바이오벤처도 투자하고 있다. 유한은 면역항암제와 함께 순환계 대사성 질환(비만, 고혈압, 파키슨병, 비알콜성지방간염 등)과 면역계 질환(류마티스 관절염, 퇴행성디스크 질환 등) 다양한 파이프라인을 확보했다.

한미약품은 단백질의약품 지속지속기간을 늘려주는 자체 플랫폼 ‘랩스커버리’를 통해 당뇨병, 비알코올성 지방간염, 희귀질환 치료제 개발을 하고 있다. 한미약품에서 보도자료를 통해 지난해 밝힌 내용을 보면, 랩스커버리 기술이 도입된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 2건의 연구에서 경쟁약물 페그필라스팀과 비교해 호중구감소증 발현 기간과 안전성 측면에서 비열등성과 상대적 위험 감소율이 높음을 입증했다.

또 올해 미국당뇨병학회(ADA)에서 랩스커버리가 적용된 바이오신약 후보물질 3종 ▲사노피에 기술수출된 에페그렐나타이드 ▲비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘랩스 트리플 어고니스트’ ▲비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 예정인 ‘랩스 글루카곤 아날로그’에 대해 내용이 발표됐다.

이 선임연구원은 보고서 말미에 국내에서 앞으로 바이오의약품 시장이 성장하기 위해서 관련 규제와 소비자 신뢰 확보를 꼽았다.

그는 “식품의약품안전처에서 임상시험 계획을 승인하는 데 규정상 30일이지만, 그 이상의 기간이 걸리는 경우가 대부분이라는 업계의 지적이 있다”며 “최근 정부의 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’에 따라 식약처의 바이오의약품 분야의 전문성 강화와 허가심사 프로세스의 신속한 처리를 위해 심사인력을 확충하기로 한 것도 이러한 문제를 해결하기 위한 일환으로 보인다”고 했다.

이어 “최근 인보사 사태로 바이오산업의 신뢰도에 다시 한번 오점을 남기게 됐다”며 “앞으로 이런 일이 발생하지 않도록 바이오의약품의 유효성과 안전성에 대한 의사와 환자의 불신을 줄이기 위해 시판허가 이후에도 추가적인 임상시험과 신뢰도 높은 개발, 마케팅 파트너의 확보 방안도 필요하다”고 했다.