최초 개발신약, 식약처 특별심사팀이 현미경 심사
최초 개발신약, 식약처 특별심사팀이 현미경 심사
  • 박찬하
  • 승인 2019.07.12 06:11
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국회 업무보고 자료에서 밝혀...선진국형 공동심사 확대
지난 3월 국회 업무보고에 출석한 이의경 당시 신임 식품의약품안전처장.
지난 3월 국회 업무보고에 출석한 이의경 당시 신임 식품의약품안전처장.

심층심사가 필요한 최초 개발신약 등에 대해서는 품목별 특별심사팀을 꾸려 허가심사의 전문성을 강화하겠다고 식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 국회 업무보고 자료를 통해 밝혔다.

식약처의 이같은 방침은 허가사항과 달리 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학 인보사케이주(골관절염유전자치료제) 사태에 따른 후속조치 성격을 띤다.

식약처는 이와함께 ▷분야별 내부 전문가 간 교차·심층검토 ▷첨단기술에 대한 외부 기술자문 등을 통해 선진국형 공동심사를 확대하고 허가심사 인력에 대한 맞춤형 직무교육도 병행하겠다고 설명했다.

또 하반기부터 심사 전담인력을 확대함으로써 심사품질을 향상시키고 첨단 융복합제품 개발을 지원하겠다고 강조했다.

특히 바이오의약품 원료인 세포나 조직을 이용한 의약품 개발에 있어서는 허가전부터 사용단계에 이르는 전주기 안전관리 체계를 구축하겠다는 입장도 내놨다.

허가전 단계에서는 ‘인체세포 등 관리업’을 신설함으로써 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 도모하고 허가단계에서는 그 동안 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출받아 세포 동질성을 확인한 후 허가할 방침이다.

최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’에 대한 고시개정 작업을 10월부터 진행할 예정이다.

생산단계에서는 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고 검사결과를 보관하는 내용을 담은 제조·품질관리기준을 9월까지 마련하고 사용단계에서는 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.



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