인보사 부작용 연말까지 ‘그물망’ 조사, 입증되면 보상까지
인보사 부작용 연말까지 ‘그물망’ 조사, 입증되면 보상까지
  • 박찬하
  • 승인 2019.07.12 00:26
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식약처, 국회 업무보고 자료에서 밝혀

식품의약품안전처(처장 이의경)가 인보사케이주(코오롱생명과학) 투여환자에게서 나타난 부작용과 약물간 인과관계를 규명하기 위해 올 12월까지 그물망 데이터 분석에 들어갈 계획이라고 12일 국회 업무보고 자료를 통해 밝혔다.

인보사는 무릎 골관절염치료에 투여하는 최초의 유전자치료제인데 지난 3월 이 약의 2액 주성분이 허가사항과 달리 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실이 밝혀지면서 7월 3일 허가취소됐고 회사 및 대표자에 대해서도 형사고발 조치된 바 있다.

식약처는 인보사를 투여받은 438개 병의원 3707명 전체를 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하기로 하고 환자등록 절차를 진행하고 있으며 7월 7일 현재까지 341개 병의원 1833명에 대한 정보등록을 완료했고 10월까지 모든 등록절차를 마무리하겠다고 설명했다.

특히 식약처는 올 12월까지 인보사와 투여환자들에게서 나타난 부작용간 인과관계를 분석하는데 집중할 계획이다.

이를위해 투여환자 전체를 대상으로 종양 발생여부 등 이상사례를 12월까지 1차 조사하고 의약품 부작용 평가 전문기관인 한국의약품안전관리원을 통해 해당사례와 인보사간 인과관계를 규명하겠다고 언급했다.

또 건보공단 보험청구자료 등을 통해 개별환자의 부작용 이력을 파악해 인과성 분석에 사용하고 추가로 인보사 투여환자와 비슷한 환자군의 부작용 발생률을 조사해 비교, 평가하는 방안도 강구하기로 했다.

이같은 그물망 조사를 통해 환자별 인과관계를 분석하고 입증될 경우 보상책임이 있는 코오롱생명과학과 구체적 보상방식을 협의하겠다고 식약처는 덧붙였다.


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