국내 제약사들의 안구건조증 치료제 개발이 활기를 띠고 있다. 안과 부문에서 오랜 기간 입지를 다져온 국제약품의 'KSR-001', 휴온스의 나노복합점안제 'HU007', 삼진제약의 경구용 'SA001'과 점안액 'SJP002' 등이 그것이다.  

10일 식품의약품안전처는 국제약품이 신청한 안구건조증 치료제 'KSR-001'의 2b/3상 임상시험계획을 승인했다. 2b/3상은 2상 후기와 3상이 동시 실시되는 임상시험이다.

이번 KSR-001 2b/3상에서는 231명의 안구건조증 환자를 대상으로 약물의 유효성 · 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 평행 시험을 실시한다. 임상시험 실시기관은 이번 달 안으로 결정될 예정이다. 

KSR-001은 레바미피드(Rebamipide)의 부작용을 개선한 안구건조증 약물이다. 레바미피드는 안구건조증 치료제에 사용되는 성분으로, 일본 오츠카제약이 '무코스타(Mucosta) 점안액'으로 개발했다. 무코스타 점안액은 레바미피드의 난용성 성질 때문에 용액이 아닌 현탁액으로 개발됐으며 눈에 투여 시 작열감, 심한 따가움, 시야 흐림 등의 부작용이 생긴다.

이에 국제약품은 레바미피드 현탁액의 부작용을 해소하는 점안액 개발에 착수했고, 2017년 3월 '레바미피드의 가용화 방법 및 이에 의해 제조된 안구건조증 치료용 액제' 특허권을 취득했다. KSR-001의 임상 1상은 지난해 9월 안구건조증 남성 환자 24명을 대상으로 가톨릭대 서울성모병원에서 진행됐다.

국제약품 관계자는 "KSR-001은 가능성을 높게 보는 약물로 동물실험에서도 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 회사에서 크게 기대하고 있다"며, "한두 달 내로 임상 2상과 3상이 동시에 개시된다. 시험이 1년가량 진행된다고 가정하면, 오는 2021년 상반기 제품 출시를 기대한다"고 했다.

휴온스의 나노복합점안제 'HU007'은 염증을 완화하는 사이클로스포린(Cyclosporin) 성분과 눈물막을 보호하는 트레할로스(Trehalose) 성분을 복합해 복합 치료 효과와 복약 편의성을 증대한 약물이다.

임상 1상을 건너뛰고 2016년 2상에 돌입했다. 2017년 시작한 3상은 2년가량 순조롭게 진행됐으며 올해 2월 두 번째 3상을 실시했다.

휴온스는 국내 임상 3상과 더불어 글로벌 시장 진출을 의식한 유럽 임상도 적극 추진하고 있다. 휴온스 관계자는 "HU007은 단일제가 아닌 복합제여서 사이클로스포린 성분과 트레할로스 성분에 대해 임상 3상을 각각 진행했다"며, "올해 연말까지 허가받는 게 목표"라고 했다.

삼진제약은 먹는 안구건조증 치료제 'SA001'과 안구건조증 치료 점안액 개량신약 'SJP-002'를 개발하고 있다. 2017년 임상 2상에 착수한 SA001은 세계 최초의 경구용 안구건조증 치료제로 기존에 사용되는 인공눈물이나 점안액과 비교 연구에서 탁월한 효과가 나타났다. 눈에 넣는 무색의 액상 제형인 SJP002는 눈의 결막에서 점액물질 뮤신(mucin)을 분비하는 술잔세포(Goblet Cell)를 증식하는 효과가 확인됐으며, 현재 임상 2상 단계에 있다.