'표제기' 개정… 장구균, 현호색 제제 등 주의 추가
'표제기' 개정… 장구균, 현호색 제제 등 주의 추가
  • 강승지
  • 승인 2019.07.11 19:23
이 기사를 공유합니다

식약처, 일부개정안 행정예고… "미비점 개선해 허가관리 적정 기한다"

장구균 균주, 현호색, 자일로메타졸린, 에코나졸질산염 성분 제제의 주의사항에 관한 안전정보가 '표준제조기준'에 반영된다. 식약당국은 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선해 허가관리의 적정을 기한다는 방침이다.

11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 표준제조기준 일부개정안을 행정예고하며 이같이 밝혔다.

이번 개정안은 해외 안전성 정보 등을 근거로 에코나졸질산염 함유 제제, 자일로메타졸린염산염 함유 제제 사용법, 주의사항을 변경하자는 결과를 통해 마련됐다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준을 개정했다.

▶ 정장생균 '락토민' 명칭 추가 · 장구균 항생제 내성 확인 = 식약처는 그간 균제명칭이 기재되지 않았던 정장생균 중 '락토민'에 대해 그 명칭을 추가해 정확한 정보를 제공한다. 

이에 개정안 제4조의2항에 엔테로쿠스페칼리스균, 엔테로쿠스페슘균, 락토바실루스아시도필루스균, 락토바실루스불가리쿠스균의 생균 균체가 기재된다.

아울러 정장생균 유효성분 중 장구균(엔테로쿠스 속 균주) 관련 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한해 사용하도록 기준을 정비했다. 항생제 내성이 발생할 수 있음을 주의사항에 추가한 것.

앞서 지난 4월, '건강기능식품의 기준 및 규격(고시)' 개정을 통해 건강기능식품(프로바이오틱스)에 항생제 내성 및 독성 유전자가 없는 '엔테로코쿠스 속 균주'만 사용하도록 제한한 바 있다.

▶ '현호색', '자일로메타졸린', '에코나졸질산염' 주의사항 내용 정비 = 또한 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 현호색 함유 제제를 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이라는 주의사항이 추가됐다. 

'자일로메타졸린' 함유 점비제는 만 12세 미만의 어린이에 대한 최대농도는 기재된 표 안의 최대농도에 1/2를 곱한 양으로 한다는 내용이 들어갔다. 만 7세 미만의 유아에서 만 12세 미만의 어린이로 사용연령을 상향조정한 것이다. 이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없으므로 수유부는 의사, 치과의사, 약사의 지시·감독하에 사용해야 한다. 

'에코나졸질산염' 함유 무좀·백선용약과 와파린을 병용 시 항응고 효과를 상승시킬 수 있다. 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 말아야 한다.

그리고 고령자는 '에코나조질산염' 함유 무좀·백선용약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의해야 한다는 내용도 추가된다.

한편, 이 개정안에 대해 의견이 있는 자는 오는 9월 10일까지 식약처 의약품정책과로 의견 제출하면 된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.