식약처, 28일 현황 공개...트윈스타 등은 삭제

프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트 복합제인 프라바페닉스캡슐 등 12개 품목이 새롭게 대조약으로 선정됐다. 반면 텔미사르탄과 암로디핀베신산염 복합제 트윈스타정80/10mg 등 3개 품목은 제외됐다.

식품의약품안전처는 28일 기준 '대조약 선정 및 변경 공고 목록'을 공개했다.

신규 지정 성분과 품목은 프라바스타틴나트륨/페노피브레이트 복합제 프라바페닉스캡슐, 에제티미브/아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제 아토젯정10/80mg 등 4개 품목, 알베린시트르산염/시메티콘 복합제 가베스판연질캡슐, 부프레노르핀 성분 노스판패취20ug, 아셀렌산나트륨오수화물 세파셀정100mcg, 판크레아틴 성분 노자임캡슐4000, 알긴산/카르복시메틸셀룰로우스나트륨 복합제 해피론츄어블정, 은행엽엑스(연질캡슐, 액상) 천명120연질캡슐 등이다.

반면 트위스타정80/10mg(취하), 알베린시트르산염/시메티콘 복합제 알라스판캡슐(생산중단), 은행엽엑스 성분 키로민연질캡슐(생산중단) 등은 생산중단 사유 등으로 삭제됐다.

한편 이날 현재 지정된 대조약은 총 2072품목이다. 의약품동등성시험을 위한 대조약 신청을 원하는 업체는 신청대조약의 주성분, 함량, 제형 등의 자료와 신청사유, 선정근거 및 입증자료 등을 첨부해 식약처에 신청하면 된다.

입증자료는 신약의 경우 '신약임을 알 수 있는 허가증(신약공고에 등재되지 않은 경우에 한함)', 원개발사 품목의 경우 '원개발사 품목임을 입증할 수 있는 자료(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력 있는 자료), 서방성제제의 경우 제제학적 차이 입증자료 등이 필요하다.

지정공고는 매 분기 마지막 주에 하는 데, 특이사항이 발생하면 수시 공고할 수도 있다. 

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