빛과 그림자가 함께 한 주였습니다.

주초 유한양행은 글로벌제약회사인 베링거인겔하임에 자체 개발 중이던 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 치료 신약후보를 총 계약규모 8억7000만달러에 기술수출했습니다. 올 1월에도 유한은 길리어드사이언스에 7억8500만달러에 또다른 NASH 신약후보를 기술수출한 바 있습니다. 유한의 성과는 국내 다양한 바이오벤처들과의 협력모델을 통해 도출되었다는 점에서 오픈 이노베이션의 대표사례로 주목받고 있습니다.

릴레이 기술수출로 한국 신약개발 역사에 새 이정표를 썼던 한미약품은 안타까운 소식을 전했습니다. 글로벌제약회사인 얀센에 기술수출했던 비만·당뇨치료 신약후보 HM12525A의 개발권리를 얀센이 한미에 반환했습니다. 계약해지를 통보한건데요 이유는 “체중감소 목표치에는 도달했으나, 혈당조절이 내부기준에 미치지 못했다”는 겁니다. 한미가 이미 수령한 계약금 1230억원은 반환하지 않아도 되는 조건입니다.

3개월여 끌어온 코오롱생명과학 인보사케이는 결국 허가취소됐습니다. 2액의 주성분이 개발과정 및 허가 당시 제출했던 신고사항과 달리 신장 유래세포(293세포)였기 때문인데, 코오롱 측은 행정소송을 예고했습니다. 또 미국 FDA에서의 3상 임상재개를 위해 최선을 다하겠다는 입장도 내놓았습니다.

이 사건들은 뼈아프지만 우리 제약바이오 산업 발전의 밑거름이 될 것이라고 굳게 믿습니다. 한미는 계약해지 발표 이후 발표한 입장문에서 “어려움이 있더라도 차근차근 극복하면서 제약강국을 향한 혁신과 도전에 최선을 다하겠다”는 의지를 밝혔습니다. 한미 뿐만 아니라 신약개발에 도전하는 K제약바이오 산업계 전체에 응원의 박수를 보내야할 시점입니다.

제네릭의약품과 관련된 복지부와 식약처의 정책이슈가 정리된 한 주 였습니다.

우선 복지부는 제네릭 약가제도 개편 고시개정안을 행정예고 했는데, 시행시기는 2020년 7월로 미뤄졌습니다. 제네릭 약가차등의 기준요건(자체 생동시험 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용)이 신설됐고 이에 맞춰 동일제제가 19개 제품이하로 등재된 경우이면서 기준요건 충족수준에 따라 상한금액을 산정하게 됩니다.

구체적은 산정비율은 최초등재제품 상한금액 대비 모두 충족 53.5%, 1개만 충족 45.52%, 충족요건 없음 38.69%다. 동일제제가 20개 이상 등재된 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 정하게 됩니다.

기허가 제네릭의약품 생동시험 프로세스의 기본 골격을 식약처가 제시했습니다. 기허가 품목에 대한 재생동은 공동생동을 단독생동으로 전환해야 약가를 유지할 수 있는 제네릭 약가 개편안에 따라 나타난 현상입니다.

식약처가 발송한 행정안내에 따르면 기허가의약품에 대한 생동시험 계획신청은 임상제도과에, 생동결과는 의약품 품목 변경허가(신고) 프로세스에 따라 융복합혁신제품지원단 및 각 지방청에 보고하는 것으로 확정했습니다.

또 비동등이 나올 경우 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수), 3등급 위해성 기준을 적용해 회수 등 조치를 실시하고 해당업체는 관할 지방식품의약품안전청에 회수계획을 보고하도록 했습니다.

다만, 단독전환을 위해 재생동을 선택한 일부 기업의 생동결과를 공동생동 그룹 전체에 적용하는 문제에 대해서는 이견이 있어 검토 후 신속히 최종방안을 내놓겠다고 식약처는 밝히고 있습니다.

이런 가운데 제네릭의약품 허가제도 개편을 추진했던 김상봉 의약품정책과장이 새롭게 신설된 국장급 ‘마약안전기획관’으로 승진 발령됐습니다. 후임 정책과장에는 김명호 의약품관리과장이, 의약품관리과장에는 김남수 처장 비서관이 각각 자리를 옮겼습니다. 여러 난제들 앞에 서게 될 김명호 정책과장의 어깨가 무거워 보입니다.

전성분 미표시 제품에 대한 행정처분을 내년 6월까지 1년 더 유예하기로 식약처가 결정했습니다. 유통재고분에 대한 처리문제 등 준비부족을 이유로 제도시행 연기를 요청했던 유통업계와 약국 현장은 일단 숨통을 트게 됐습니다.