식약처, 5일 관련협회에 행정사항 안내 발송

식품의약품안전처(처장 이의경)가 약가유지용 재생동(기허가의약품 생동시험) 실시지침을 제약산업계에 안내했다.

본지가 입수한 행정사항 안내 공문에 따르면 기허가의약품에 대한 생동시험 계획신청은 임상제도과에서, 생동결과는 의약품 품목 변경허가(신고) 절차를 밟되 검토는 융복합혁신제품지원단 및 각 지방청에서 진행하는 것으로 확정했다.

또 비동등 결과가 나올 경우 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수)에 따라 3등급 위해성 기준을 적용해 회수 등 조치를 실시하고 관할 지방식품의약품안전청에 회수계획을 보고하도록 했다.

한편, 공동생동 단계적 폐지와 단독생동 전환에 따른 약가인센티브제 시행을 앞두고 업체들은 현행 약가를 유지하기 위해서는 기존 제품에 대한 생동시험을 진행해 동등 결과를 확보해야 하는 상황이 됐다.

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