페노피브릭산 제형 개량… 내년 4월 1일까지 독점

한국유나이티드제약 고중성지방혈증치료제인 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)이 우선판매품목허가를 따냈다.

식품의약품안전처는 지난 1일 페노릭스EH정을 우선판매품목허가 명단을 공고했다. 이에 동일의약품은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지 판매가 금지된다. 

페노릭스EH는 110mg의 용량으로 1일 1회 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행하는데 식사와는 무관하게 투여할 수 있다. 고지혈증 치료에 쓰이는 '페노피브레이트' 계열인 페노피브릭산 성분 약물이다. 그간 페노릭스EH가 시판허가를 받기 전까지, 페노피브릭산 성분 제제는 한미약품의 페노시드캡슐이 유일했다.

페노시드캡슐은 2030년 4월까지 '페노피브릭산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물' 특허가 조성되어 있었지만, 한국유나이티드제약이 지난 2016년 8월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 심결을 받아냈다.

특허 회피 후 1년이 채 되지 않아 지난달 28일 유나이티드제약은 페노릭스EH정을 허가받았고 우판권까지 획득한 만큼 9개월 간 시장 독점 · 시장 안착이 수월할 전망이다. 페노릭스EH정은 페노시드(캡슐 제형)를 필름코팅정으로 변경해 페노피브레이트 제제의 수용성을 개선한 품목이다. 

유나이티드제약 관계자는 "이번 결정에 따라 페노릭스EH정을 올 9월 경 출시할 예정"이라고 밝혔다.

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