시행시점 내년 7월...당초 계획보다 늦춰
점안제 산정 기준 신설...문구 조정도

정부가 지난 3월 발표했던 이른바 발사르탄 사건 후속 제네릭 약가제도 개편 고시개정안이 드디어 나왔다. 시행시기는 2020년 7월로 당초보다 상당히 늦춰졌다. 또 점안제 관련 산정기준이 신설되고, 일부 문구가 수정됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 2일 행정예고하고 오는 9월2일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 제네릭 의약품 약가산정 기준이 개편된다. 구체적으로 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동시험 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용)이 신설된다. 이에 맞춰 동일제제가 19개 제품이하로 등재된 경우이면서 기준요건 충족수준에 따라 상한금액을 산정한다.

산정비율은 최초등재제품 상한금액 대비 모두 충족 53.5%, 1개만 충족 45.52%, 충족요건 없음 38.69%다. 위임형 후발의약품의 경우 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주한다.

동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 정한다. 이 개편안은 내년 7월1일 고시시행과 함께 등재되는 제네릭부터 적용될 예정이다.

앞서 복지부는 기등재의약품 중 기준요건을 충족하지 않은 약제에 대해서는 3년간 유예기간을 거쳐 상한금액 재평가를 실시한다고 했었다. 실제 복지부는 '재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(별표4)'에 따라 재평가와 관련한 내용을 따로 안내하기로 했다.

복지부 관계자는 "3년 유예를 뒀기 때문에 2023년 하반기 상한금액이 조정되도록 그 전에 절차를 진행하게 될 것"이라고 했다.

개정안은 '기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우'와 '기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우'로 나눠 점안제 산정기준도 신설한다.

우선 '기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청제품이 1회용 점안제인 경우'엔 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 1ml당 상한금액의 최고가를 기준으로 산정한다. 신청제품 규격이 4ml를 초과하면, 총함량을 0.4ml 기준으로 산출한다.

'기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우'에는 신청제품과 단위당 함량, 총 함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 1ml 당 상한금액을 기준으로 총 함량의 배수로 신정한다.

기등재된 제품의 규격이 0.4ml를 초과하면 기등재된 제품의 총함량은 0.4ml를 기준으로 산출한다.

한편 개정안은 '생물학적동등성시험', '등록된 원료의약품', '위임형 후발의약품' 정의를 신설하고, 자료제출의약품(생물의약품) 산정 및 조정기준 문구도 손질했다.