흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라, 머시론 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다. 내달 14일부터 해당 주의사항이 반영된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 28일 경구피임제 성분으로 쓰이는 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목, 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 새로 만드는 허가사항 변경안을 사전예고했다.

변경안에 따르면 사용상의 주의사항 내 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안 된다'는 내용을 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 정했다.

이에 해당하는 품목은 ▶ 다림바이오텍 디안나정 ▶ 녹십자 디어미정 ▶ 현대약품 라니아정 ▶ 동아제약 마이보라정 ▶ 한국화이자제약 미뉴렛정 ▶ 동아제약 미니보라30 ▶ 현대약품 보니타정 ▶ 유한양행 센스데이정 ▶ 광동제약 센스리베정 ▶ 크라운제약 쎄스콘미니정 ▶ 경동제약 애니브정 ▶ 바이엘코리아 야스민정 ▶ 바이엘코리아 야즈정 ▶ 한국화이자제약 에이리스정 ▶ 동아제약 트리퀼라정 ▶ 크라운제약 플래나정 ▶ 동국제약 릴리애정 ▶ 바이엘코리아 클래라정 등 12개사 20품목이다.

식약처는 "복합경구피임제의 미 FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시했다"고 밝힌 바 있다. 

이에 따르면 "흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시킨다"며 "이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타난다"는 것이다.

이를 고려해 "35세 이상 여성 흡연자는 이 약을 투여해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.

알보젠코리아의 '머시론' 등의 주성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라' 등의 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제 그리고 한국화이자제약의 '에이리스' 등의 레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등에 모두 적용된다.

한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정(게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제)는 "35세 이상의 여성은 복합경구피임제 투여 시작 전에 심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기저 위험요인(고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등)을 고려해야 한다"고 일반적 주의사항이 추가된다.

더불어 "조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다. 이 약은 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다"는 내용도 덧붙였다.

바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)에는 "이 약에 포함된 에스트로겐 성분은 갑상선-결합 글로불린, 성호르몬-결합 글로불린 및 코르티솔-결합 글로불린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다"며 "갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.