건강보험공단이 지난해에 이어 두번째 등재약 사후평가 연구사업을 추진한다. 이번에는 면역항암제가 대상이다.

건강보험공단은 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료에 근거한 사후평가' 과제 공모를 26일 안내했다. 연구기간은 계약체결일로부터 8개월, 연구비는 부가세를 포함해 2억5천만원이다.

연구 목적과 필요성=건보공단은  의약품 등재 때는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과와 비용효과성을 평가해 보험약가를 결정하는데, 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거해 검증, 사후평가하는 기전은 미미하다고 했다.

또 현재 사후관리는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등 재정영향에 치중돼 있어서 실제 임상자료에 기반한 사후관리 제도가 미비한 측면도 있다고 했다.

이와 관련 제1차 국민건강보험종합계획을 보면, 복지부는 급여체계 정비 강화를 위해 약제의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도 도입을 추진 중이다.

면역항암제는 체내 면역기전을 이용해 암을 치료하는 새로운 기전의 의약품으로 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정이어서 임상적?재정적 측면에서 사후평가가 필요하다.

따라서 최근 보험급여 등재된 면역항암제의 치료효과 및 비용효과성을 실제 임상자료에 근거, 사후평가를 실시해 향후 심평원 약제급여평가위원회 평가 및 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다고 건보공단은 이번 연구 목적과 필요성을 설명했다.

연구내용=우선 면역항암제의 실제 임상자료에 기반한 치료효과와 비용효과성을 평가한다. 치료효과 평가의 경우 면역항암제 임상 연구 관련 체계적 문헌고찰(SR)을 수행하고, 면역항암제 관련 건강보험 청구자료, 의무기록 등 실제 임상자료에 기반한 후향적 연구를 수행한다. 이 때 비급여 사용실태도 같이 검토한다.

평가에서는 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 발표한 최신의 항암제 평가지표를 활용한다. 또 CRF(증례기록서) 개발 및 전향적 코호트를 구축해 평가한다.

건보공단은 치료효과 평가관련 유의사항으로 "평가 지표는 보험급여 당시 평가됐던 주요 임상지표를 중심으로 선정하고, 상기 평가방법을 종합적으로 고찰해 치료효과 평가를 수행한다"고 했다.

비용효과성 평가의 경우  실제 임상자료 분석에 적합한 경제성평가를 모델링하고, 비용효과성 평가에 필요한 실제 임상자료를 수집한다. 또 실제 임상자료에 기반한 비용효과성 평가도 수행한다.

안전성 평가를 통해서는 체계적문헌고찰, 후향적, 전향적 연구를 통한 부작용을 분석한다.

임상적?재정적 측면에서 면역항암제 사후관리 방안 마련도 추진한다. 치료효과 및 비용효과성 평가 결과에 근거한 사후관리 방안, 향후 임상효과 및 재정 모니터링 위한 관리방안, 연구 결과를 통한 등재의약품 사후평가 방법 및 관리방안 등이 그것이다.

한편 심사평가원이 현재 대한항암요법연구회에 별도 의뢰해 진행 중인 면역항암제 재평가 연구는 마무리 단계이다.