"바이오의약품 개발비용이 '천문학적'인 것은 다들 알고 있다. 그만큼 독점성을 유지하는 것이 중요하고 가장 강력한 대처는 특허 출원이다. 제1의 컴포지션(구성) 특허 이외 지속해서 어떤 부분까지 특허 출원할 수 있는지 고려하자. 제품의 생애주기를 늘리는 것이 필요하다."

쥬디스 킴 Rubin & Rudman LLP(변호사)는 25일 '2019 글로벌바이오 콘퍼런스'에서 '바이오의약품 특허 전략과 특허 라이프사이클 관리의 중요성'을 주제로 발표했다.

킴 변호사는 특허가 끝난 '특허절벽' 상황에서 빅 파마는 특허 보호를 위한 조치를 취한다고 설명했다. 새로운 기술을 도입하거나, 인력과 설비를 줄이는 노력은 물론 신약후보 물질이 많은 기업을 사들이기도 한다는 것. 이에 다케다는 샤이어를 인수했고, BMS는 세엘진·애브비는 엘러간을 인수할 전망이다.

킴 변호사는 한국의 특허 출원 건수에 흥미를 느꼈다. 그는 "GDP에 비해 가장 많은 숫자의 특허 출원 건수다. 바이오파마 시장을 살펴보면 전 세계 빅 파마들은 미국 시장 진출을 희망하고, 특허를 출원하려 한다"고 했다.

이어 그는 "한국 제약사가 글로벌 제약시장에 진출하길 원한다면, 특허 출원 상위 11개 국가에 도전하라. 다만, EU 4개국은 연합이라 한 번에 가능해 사실상 7곳만 출원하면 된다"고 덧붙였다.

무엇보다 그는 특허 생애주기(라이프사이클) 관리의 중요성을 언급했다. 초기에 하면, 독점권을 유지할 수 있는 기간은 짧아지기 때문에 추가출원을 통해 특허기간을 연장해 오래 이어갈 수 있도록 권장했다.

그는 "제네릭 사와 바이오시밀러 개발사도 특허출원을 고민해야 한다. 각 제품은 운영상의 자유를 보호받을 권리가 있기 때문"이라며 "모든 주요국가에 출원하는 것은 비용이 많이 들기 때문에 시장 규모에 집중해야 한다. 한국기업은 유럽과 미국에 출원해야 한다"고 조언했다. 규모를 비롯해 비즈니스 영역, 제조사이트의 위치, 경쟁사를 살펴보며 라이센스아웃 시 후보자를 고려하자는 의미에서 유럽과 미국을 짚었다는 것. 

또 "생애주기 관리에 포함되는 부분으로 경쟁사에 대한 파악이 필요하다"며 "주기적으로 내부 이해관계자들과 커뮤니케이션을 하며 비즈니스, 규제, 알앤디, 지적재산권팀과 고민해야 한다"고 했다.

그러면서 ▶ 불필요한 정보를 오픈하는 것은 자제해야 한다 ▶ 자체적으로 공표한 내용이 미래에 특허 출원 시 걸림돌이 될 수 있다 ▶ 바이오베터의 가능성·컴파운드·이중 표적 항체·물성·활동성 등 ▶ 다른 약물과의 시너지 효과 등을 언급하며 "다양한 요소들을 특허 출원할 수 있다"고 강조했다.

그는 휴미라의 사례를 통해서는 "기존 원천특허는 2016년에 만료됐지만, 추가 특허출원을 통해 2030년까지 유효하게 됐다. 아울러 최소 14개의 제형 관련 특허 등으로 인해 2024년부터 2034년까지 유효하다"고 했다.

그는 이어  휴미라의 특허 관련 소송들을 언급했다. 암젠과 삼성바이오에피스 그리고 베링거인겔하임 등이 도전했지만, 이들은 결국 에브비와 합의했다는 것이다. 그의 설명에 따르면 휴미라의 바이오시밀러 8품목은 2023년 이후 승인될 전망이다.

현재는 과거와 비교하면 특허 소송이 간소화됐고, 많은 바이오기업과 로펌들이 특허 IPR에 대해 이해도도 높다. 그는 향후 특허 관련 소송에 대해 "더 복잡한 모노클론 앤터바디(단클론 항체)에 대한 분쟁과 바이오시밀러와 바이오시밀러 간에서도 일어날 것"이라고 했다.

이에 "바이오의약품의 독점성을 유지하는 것이 중요한데, 특허출원이 가장 강력한 대처"라며 "어떤 부분까지 특허출원이 가능할지 고려해 지속해서 제품의 생애주기를 늘려야 한다. 무엇보다 내부 관계자들과 충분히 숙고하고 소통하며 전략을 세워야 한다"고 주장했다.