'바이오 혁신, 새로운 미래'를 주제로 '2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스'가 26일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개회식을 열었다. 24일부터 오는 28일까지 진행되는 콘퍼런스는 식품의약품안전처가 주최, 한국바이오의약품협회가 주관하는 행사로 올해로 다섯 번째다.

이날 개회식에는 최성락 식품의약품안전처 차장, 김연명 대통령비서실 사회수석비서관, 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표, 방영주 서울대학교병원 혈액종양내과교수, 강석희 한국바이오의약품협회장 등이 참석했다.

최성락 차장은 개회사를 통해 "올해 다섯번째를 맞이한 글로벌바이오컨퍼런스(GBC)는 글로벌 바이오의약품에 대한 국제적 담론의 장으로 자리매김했다"며 "기존 의약품으로 치료되지 않는 것에 대한 차세대 의약품으로 부각된 만큼, 장및빛 전망이 예고됐지만 혁신제품의 유효성을 검증하고 관리하는 체계를 구축하는 등 해결해야 할 과제가 많다"고 했다.

이어 최 차장은 "지난 5월 정부가 바이오헬스산업혁신전략을 발표, 차세대 선도산업으로 육성해나갈 계획을 밝혔다"며 "전략에는 여러 개가 담겨있지만, 글로벌 수준의 규제합리화와 식약처의 심사인력확대, R&D의 대폭적확대 등 세부 전략을 차질없이 추진하겠다"고 강조했다. 

특히 최 차장은 "첨단바이오의약품법이 조속히 통과될 수 있도록 노력하겠다"며 "바이오의약품 규제 관리역량을 높이고 안전관리를 강화하겠다. 우리나라가 글로벌 바이오의약품의 표준이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.

김연명 사회수석은 "문재인대통령이 바이오헬스의약품에 대한 육성의지를 갖고 있고, 우리 정부가 산업의 육성 과정을 지켜보며 지원하겠다는 의지를 밝히기 위해 참석했다"며 "지난 5월 바이오헬스 국가선포식을 열고 바이오헬스 선도 국가를 위한 약속을 했다"고 밝혔다.

김 수석은 "중견기업과 중소벤처기업이 산업의 주역이 될 수 있도록 기술개발 - 인허가 - 생산 - 출시 등 전주기 헉신생태계를 조성하도록 노력하겠다"며 "바이오헬스분야의 R&D를 2025년까지 연간 4조원 이상 확대하고, 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하는 한편 세제혜택도 늘리겠다고 밝힌 바 있다"고 했다.

그러면서 김 수석은 "문재인 정부는 혁신생태계 조성을 위해 계획된 정책이 착실히 이행될 수 있도록 소통하고 지원하겠다. 정부를 믿어달라. 바이오의약품산업이 이번 정부에서 한 단계 업그레이드 됐다는 평가를 받고 싶다. 지지와 격려를 부탁드린다"고 했다.

이번 행사는 최신 바이오의약품 개발 현황과 해외 규제 동향에 대한 공유를 통해 우리나라 바이오의약품의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

새로 등장하는 혁신 바이오의약품에 대한 각국의 선제적 규제동향에 대해 세계적 석학을 비롯, 각국 바이오 분야 전문가 및 규제기관과 의견의 장이 될 예정이다.

특히 올해는 33개국 121명(해외 90명)의 연자를 초청해 119개 강연을 진행할 예정이며, 정부·학계·업계 등 3700여명이 참여한다. 식약처는 "우리나라 바이오의약품을 대표하는 가장 큰 행사로 치뤄진다"고 밝혔다.

콘퍼런스는 크게 '공개포럼'과 '연계행사'로 나눠 진행된다. 공개포럼은 ▲ 개회식과 기조·특별강연 ▲ 백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼 ▲ 해외 규제 당국자 초청 워크숍으로 구성된다. 

연계행사는 ▲청년 멘토링 '바이오의약품 내일을 부탁해' ▲국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍이 공개로 진행되며, ▲아세안 의약품 GMP 조사관 교육 ▲WHO 가이드라인 이행 워크숍 ▲WHO PQ 및 해외 규제 당국자 1:1 미팅 ▲바이오시밀러 심사자 워크숍 등이 비공개로 진행된다.

잠시 후 개회식에서는 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 항암세포치료제 등 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고와 협업 필요성에 대해 기조 강연을 한다.

이어 특별강연에서는 '정밀의료 시대의 혁신적인 임상디자인'과 '첨단바이오의약분야 특허 동향과 미래전망'을 주제로 발표가 진행되며, 발표 후에는 국내?외 규제기관, 업계, 연구기관 전문가가 패널로 참여해 '건강한 바이오생태계 조성을 위한 필요한 요소들'이란 주제로 논의의 장이 열린다.

3일간 열리는 주제별 포럼에서는 각 분야 전문가들이 최신 개발 동향과 규제조화를 위한 고려사항에 대해 논의될 예정인다.

27일 유전자재조합의약품 포럼은 생체 면역시스템을 담당하는 항체를 조작해 만드는 '항암항체의약품'의 최신 기술동향을 살펴보고 치료사례와 전망을 살펴본다.

세포유전자치료제 포럼은 첨단기술이 적용된 면역세포를 활용한 치료와 만능줄기세포(iPS세포)를 이용한 재생의료 등 희귀?난치질환자에게 새로운 희망으로 떠오르는 첨단바이오의약품의 개발동향을 공유한다.

혁신기술 포럼은 4차 산업혁명의 핵심기술인 연속공정과 블록체인 기술 등을 살펴보고 적용 현황과 사례를 들어보며 고려사항에 대한 최신 정보를 공유한다.

28일 열리는 첨단약물전달기술 포럼은 항암치료와 유전자치료를 위한 새롭고 효과적인 약물전달 플랫폼을 알아보고 최첨단 나노-바이오 약물전달 시스템을 소개한다.

더불어 다양한 연계행사가 진행된다. 아세안 의약품 GMP조사관 교육은 아세안(ASEAN) 9개국의 규제당국자를 초청해 우리나라의 우수한 의약품 관리 수준에 대해 알리고 아세안 국가와의 협력으로 국내 의약품의 해외시장 진출을 지원할 계획이다.

WHO 가이드라인 이행워크숍은 바이오의약품 허가 후 변경에 대한 WHO 가이드라인을 주제로 품질 및 안전성·유효성 변경 사례, 최근 규제동향 등을 공유한다.

아울러 2021년까지 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에 국제의약용어(MedDRA) 사용이 의무화됨에 따라 도입 기반을 마련하고 적용을 확산하기 위해 제약업계를 대상으로 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다.

이밖에 바이오의약품 관련 전공 취업준비생과 대학원생 약 50명이 참여해 관·산·학·연 다양한 직무의 멘토에게 고민을 이야기하고 조언을 듣는 소통의 장, 청년멘토링 '바이오의약품, 내일을 부탁해' 토크콘서트가 열린다.

해외 규제 당국자 1:1 미팅은 국내 바이오의약품의 해외 진출 지원을 위해 말레이시아, 페루 등 6개국 규제당국자와 국내 기업 간 27차례 맞춤형 상담을 진행하며, 각국 규제기관 소개 포스터와 국내 바이오의약품 기업 12개사의 홍보배너를 설치?운영한다.

식약처는 "이번 콘퍼런스에서 전 세계 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유함으로써 첨단 기술이 적용된 바이오의약품 개발을 지원하고 연구개발 단계에서부터 생산에 이르기까지 전주기 안전관리 체계를 마련하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 국민께 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.