FDA에 IND(임상계획승인신청)나 NDA(신약허가신청)를 신청하고자 문을 두드리는 기업들에게 한국보건산업진흥원이 강연을 제공한다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동으로 오는 8월 8일과 9일 이틀간 서울 티마크 그랜드호텔에서 공동워크샵(KHIDI-KASBP Joint Workshop)을 개최한다고 21일 밝혔다.

진흥원은 "미국은 세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제에 있어 글로벌 기준국으로 인정돼, 한국 제약기업들에게 포기할 수 없는 시장"이라며 "미국 FDA의 인허가 승인을 받았다는 것만으로 글로벌 인지도 상승효과와 함께 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아지는 이점이 있다"고 주장했다.

이에 미국 FDA에 IND나 NDA를 신청하려는 기업들은 많지만, 경험이 부족한 기업에게는 "쉽지 않다"는 점을 진흥원 측은 언급했다.

따라서 진흥원과 재미한인제약인협회가 여는 이번 워크샵은 '미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략'을 주제로 1일차 전문가들의 강연과 강연을 한 전문가들과의 개별적 미팅을 통해 질의 응답이 이루어질 수 있도록 한 2일차 1:1 Q&A 시간으로 구성됐다.

워크샵의 강연자들은 모두 KASBP 회원이자 미국 FDA 및 제약기업에 종사하며 인허가, 비임상시험, CMC[화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)] 분야에서 다년간 실무를 주도해온 전문가들이다. 신청 서류 작성 및 FDA와의 소통에 대한 논의를 나눌 예정이다.

진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "이번 워크샵은 미국의 한인 제약기업인들이 고국의 제약산업 발전을 돕고자 기꺼이 참여함으로써 개최할 수 있었다"며 "올해를 시작으로 매년 재미 한인제약기업인들을 초청해 한국 기업들이 원하는 주제로 미국 FDA와 관련된 워크샵을 개최할 수 있도록 하겠다"고 했다.

KHIDI-KASBP Joint Workshop에 대한 자세한 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 참가 신청은 내달 10일까지 이메일(kwak13@khidi.or.kr)을 통해 신청하면 된다.