한미약품의 '히알루마'가 미국 본토로 순조롭게 항해하고 있다.

19일 한미약품은 골관절염 치료제 히알루마의 첫 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 히알루마는 파트너사 테바(Teva)를 통해 이달 중으로 미국 전역에서 의료기기로 판매될 예정이다. 

히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제다. 일주일에 한 번씩 총 3회를 직접 관절 부위에 투여하며, 약효는 6개월간 지속된다. 임상 3상과 생산 공장에 대한 FDA 실사 등을 거쳐 지난해 5월 FDA 시판허가를 획득한 후 1년의 시판 준비 과정을 거쳤다.

이와 관련 한미약품 해외사업팀 조하아민 팀장은 "의약품 분야에서 상징적 의미를 지니는 미국 시장에 히알루마가 진출하게 됐다"며, "한미약품의 차별화된 기술력을 대내외에 알릴 기회"라고 했다.

앞서 한미약품은 2014년 악타비스(Actavis)와 12년간 1억 5000만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결했으나 2년 후 악타비스가 테바로 인수합병되면서 파트너사가 변경됐었다.

테바는 1901년에 설립된 이스라엘 제약사로, 국제 제네릭 의약품 시장에서 독보적인 위치를 자랑한다. 전 세계 60여 개국의 강력한 해외 영업망을 보유 중이며, 매출액은 2019년 기준 170억 달러를 상회한다. 

한미약품과 테바는 이번 첫 물량을 시작으로, 오는 2031년까지 히알루마를 미국 전역에서 공동판매한다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트에서 생산한 완제품을 공급하고, 테바는 영업 · 마케팅을 전담한다.

조 팀장은 "테바가 보유한 해외 영업망을 통해 히알루마 수출 국가를 확대할 계획"이라면서, "히알루마를 시작으로 타제품에 대한 테바와의 협력도 기대하고 있다"고 했다. 이어 "히알루마 수출로 한미약품의 전체 매출액에서 수출 매출 비중이 늘어날 것"이라면서, "전체 수출 매출의 10% 정도를 이 제품이 점유할 것으로 예상한다"고 했다.

다음은 조 팀장과 일문일답.

히알루마 타깃 미국 시장 규모는=한화 8000억원 내지 1조원 규모다. 고관절염 치료제는 1회 제형과 3회 제형으로 구분되는데 히알루마는 3회 제형으로 출시됐다. 현재 1회 제형과 3회 제형 시장은 5:5 비율로 양분화된 상태다. 3회 제형에서 먹을 수 있는 파이는 5000억 원 수준으로 예상한다.

1회 제형과 3회 제형의 차이는=가장 큰 차이는 편의성이다. 1회 제형은 한 번만 맞으면 되지만, 3회 제형은 세 번 맞아야 한다. 

미국 진출의 의의는=히알루마는 평택 바이오 플랜트에서 출시하는 첫 미국형 제품이다. 미국 시장은 규모뿐 아니라 의약품 · 치료제 분야에서도 상징적인 의미가 있다. 한미약품의 차별화된 기술력을 대내외에 알릴 기회도 될 수 있다. 긍정적인 이벤트로 보면 될 것 같다. 

테바는=파트너사 테바는 국제 제네릭 의약품 시장 1위를 놓지 않는 독보적인 회사로, 미국 시장에서 큰 활약을 펼치고 있기 때문에 판매가 잘 될 것으로 확신한다. 이들의 노하우가 히알루마 판매에 잘 적용될 것이라고 본다. 히알루마 처방처의 60% 이상은 클리닉이다. 테바에는 클리닉 유통을 담당하는 홀세일러(Wholesaler)로 구성된 '스페셜티 유닛(Specialty Unit)'이 존재하며, 이 스페셜티 유닛이 직접적인 판매를 담당하게 된다. 

글로벌 시장을 선점 중인 골관절염 치료제는=페링의 오리지널 제품인 '유플렉사(Euflexxa)'다. 후발 주자로는 사노피 젠자잉의 '심비스크(synvisc)' 주사제가 있다. 이 두 개의 제품이 글로벌 시장을 선점 중이다. 

출시 과정에서 어려웠던 점은=단연 실사다. FDA의 최종 시판허가를 받기 위해서는 공장 실사(GMP Inspection)를 받아야 한다. 이와 관련, 미국은 가이드라인과 기준이 굉장히 까다롭다. 실사는 가장 어려운 부분이지만, 평택 바이오 플랜트에서 잘 준비해 무사 통과했다. 

수출 계약 규모 확대 가능성은=미국형 제품으로 인해 공장 투자가 실제 많이 이뤄졌으며, 이 부분을 테바도 수용해 금액이 조절됐다. 다시말해 '리워드(Reward)'가 제품 판매가에 반영됐다.

히알루마의 예상 매출 기여도는=한미약품 전체 매출액 중 수출 매출의 10% 정도가 히알루마로 늘어날 것으로 예상한다. 수출 퍼센티지를 높이는 데 히알루마가 상당 부분 기여할 수 있다.

향후 계획은=테바와 협력 관계를 넓혀가는 노력을 하고 있다. 우선은 미국을 시작으로 히알루마 판매를 타 국가까지 확대할 계획이며, 타 제품에 대한 테바와 협력도 기대 중이다.